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君實生物:禮來暫停的新冠抗體試驗不涉及雙方合作JS016

10月13日,美國禮來公司的新冠抗體試驗因為潛在的安全隱患被暫停。此次暫停事件是否會影響禮來與君實生物合作研發的新冠抗體?
10月14日上午,君實生物方面向澎湃新聞方面表示,公司在第一時間關注到了禮來制藥關于ACTIV-3臨床試驗暫停的信息,根據clinicaltrials.gov公示信息,ACTIV-3是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療(瑞德西韋)對比安慰劑聯合標準治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗。 該研究不涉及JS016。
君實生物方面介紹,JS016是由君實生物和中科院微生物所合作開發的全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體,該產品正在由君實生物和禮來聯合進行臨床開發。
JS016(在禮來發起的研究中也稱為LY3832479,LY-CoV016)已順利完成中、美2項健康受試者I期研究,該2項研究均沒有觀察到任何劑量限制性事件(Dose Limited Event, DLE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)或任何注射部位或全身過敏、超敏反應等特殊關注不良事件(AE of Special Interest, AESI)。JS016耐受性和安全性普遍良好。
JS016同時正在開展1項由禮來發起的JS016聯合LY-CoV555的II期研究,該聯合治療期中分析結果于近期公布,在降低病毒載量、改善COVID-19患者癥狀、降低級別相關住院和急診就診方面均顯示出良好療效。聯合療法治療中出現的不良事件(TEAE)均與安慰劑相當。
君實生物強調,禮來被暫停的新冠抗體研究不涉及JS016,而由君實生物發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。
君實生物表示,公司致力于提供世界一流、值得信賴的生物源創藥,普惠患者。我們以患者為先,重視患者的生命安全。我們也將與合作伙伴、研究者一同繼續密切關注公司旗下藥物在臨床試驗中的療效與安全性進展,嚴格執行臨床試驗方案,保障受試患者的權益。
公開資料顯示,君實生物成立于2012年,2015年在全國中小企業股份轉讓系統(NEEQ)正式掛牌,2018年登陸港股,2020年7月15日在科創板正式上市,是國內為數不多的曾先后在三個板掛牌的生物醫藥企業。
新冠疫情發生后,君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液獲批進入臨床試驗,受到關注。





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