9月23日，中山大學達安基因股份有限公司（下稱“達安基因”,002030）公告披露，近日公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，具體醫療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。

此前的2月2日晚間，達安基因曾公告披露，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，醫療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400063。

公告中提到，此次新產品與2月2日公告中產品的主要區別在于：第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規格，使用者無需進行反應體系配制，可直接加入樣本核酸后進行PCR反應，簡化了操作流程；第二，反應體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反應體系使用經過改造的酶，可以縮短檢測時間；第四，該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。

達安基因同時提醒，鑒于新型冠狀病毒疫情發展、產品的非唯一性以及同類產品競爭等不確定因素的影響，上述產品注冊證對公司業績的影響目前尚無法估計。

官網顯示，達安基因依托中山大學雄厚的科研平臺，是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產業中第一家上市公司。

值得注意的是，9月8日，達安基因公告披露實際控制人擬發生變更的進展。無償劃轉事項均完成后，其實際控制人將由中山大學變更為廣州市人民政府。

今年上半年，受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，市場對新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關耗材的需求量大幅度增長，達安基因營業總收入為21.29億元，和去年同期相比（同比）增加312.90%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為7.62億元，同比增加1159.13%。