“到2020年底前，所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力。”在9月5日的第十二屆中國醫師協會感染科醫師大會即時檢測成果發布會上，國家衛生健康委疾控局第一巡視員賀青華解讀了國務院日前發布的《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》，他表示，強大的國家檢測能力是做好疫情防控的重要保障，是科學有效快速應對的前提條件。

當日，由國務院聯防聯控機制科研攻關組核酸快檢專班支持的閃測成果發布。該成果也于近日在2020年中國國際服務貿易交易會公共衛生防疫專題展區展出。相較于常規核酸檢測，這一系統無需P2實驗室、無需人工提取步驟，將核酸檢測時長縮短到30分鐘。科技日報記者就此采訪了業內專家。

如何走進半小時？

“我們有自己的專利技術，兩年前在國家項目支持下，已經把30分鐘的原理樣機做出來了。”開發承擔單位卡尤迪生物公司創始人李響介紹，“新冠病毒是RNA病毒，提取后需要逆轉錄（從RNA變為DNA）。我們的技術能夠做到提取、逆轉錄、擴增同步進行。”

之所以可視為同步，因為每一步都是在秒的量級完成反應，用到的反應用酶和整個反應體系也是獨特的。

“閃測”系統之所以能夠進展快速在疫情發生時快速完成快檢的任務，一方面由于我國企業擁有的核心國際專利技術，另一方面是產學研合作推動科技成果可以快速落地。

為了讓樣機適用于新冠病毒，合作團隊在疫情初期僅用時三天就對檢測試劑的靈敏度和特異性進行了驗證工作。“整個反應體系需要不斷地在新冠病毒株上‘打磨’，做到更高反應效率和靈敏度。”合作團隊負責人徐威說，精益求精讓系統在新冠每毫升樣本中存在400個拷貝數時就能檢測出來（一般是500-1000個）。

據介紹，原理樣機自疫情初期進P3實驗室后就不能再拿出來（注：P3實驗室內物品非高溫高壓滅菌不可帶出）。其實，這是一場沒有退路的“研發戰”。

檢測為什么要“閃”？

可能很多人認為，現在4-6小時的檢測周期已經能夠滿足日常需求。

但事實上，早在5月7日，李克強總理主持召開中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議，要求加快提升快速檢測能力，尤其是推進檢測時間短且無需實驗室的核酸快速檢測設備生產擴能。

復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授也表示，中國能夠在很短時間內實現擴大檢測，做到百分百發現，是百分百阻斷的基礎。

如果不“加速”難以實現短時間內的全面篩查、實現“動態清零”的要求。

此外，“常規核酸檢測需要人工提取和特殊實驗室（P2實驗室），里面除了要有生物安全柜，最好有負壓，這些對于基層單位人員、設備、場地的要求都較高。”北京同仁醫院檢測科主任劉向祎說。

如果有一種設備可以將核酸提取、核酸檢測都在密閉的環境中一氣呵成，那么將可以大大降低對核酸檢測實驗室的要求，并達到“無需實驗室”的要求。

7月13日，閃測系統獲得國家藥品監督管理局批準上市，在北京協和醫院、樹蘭（杭州）醫院、北京同仁醫院等單位使用，并服務于新疆等地新疫情防控。

如何又快又準？

俗話說：蘿卜快了不洗泥。美國總統特朗普此前“帶貨”的15分鐘核酸檢測設備后來也被FDA要求提高檢測準確度。

我國的30分鐘閃測系統準確度如何呢？

別把新冠病毒和其他冠狀病毒“認混”了，是一個檢測標準。

“我們稱其為交叉反應。”中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所病毒病應急技術中心主任譚文杰對科技日報記者解釋，“實際上平時一直有幾種冠狀病毒在人群中傳播，像流感一樣引發上呼吸道感染癥狀，我們實驗室檢測發現，在這些病毒量很高的情況下，閃測系統也不會出現假陽性。”

閃測系統的全封閉也大大降低了環境污染造成假陽性的可能。譚文杰認為，步驟越少，環境污染的可能性就越低，因此進一步降低了假陽性的發生率。

在新冠病毒很微量的情況下也能檢測出來，是另一個檢測標準。

“我們稱其為靈敏度。”譚文杰解釋，“依據我們實驗室的追蹤檢測數據，閃測系統與目前市面批準上市的幾家公司中最穩定的產品檢測結果能夠達到一致的水平。”

（原標題：重磅！新冠核酸檢測30分鐘可完成）