7月24日上午，全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑“達必妥”（度普利尤單抗注射液），由復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華教授開出上海地區的首張處方。

受惠于國家藥監改革的推動，這一藥物比原計劃提前兩年獲批，同時得益于創新藥進口檢驗流程的提速，這一藥物從6月28日獲得進口藥品注冊證，到7月22日全國正式供藥，短短25天刷新了生物制劑在中國上市速度的新紀錄。

中重度特應性皮炎是一種難治性、復發性、炎癥性皮膚病，以反復發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。亞洲國家及地區多項調查顯示，成人特應性皮炎的患病率為0.9%-2.1%。

“高三的時候，發起病來，癢得人晚上無法睡覺，每晚不斷醒來不停抓撓，有時抓破皮，全身都是帶血的皮屑，白天上課精力不集中，十分影響高考備考。家人帶我去過很多醫院，也用過很多方法，可是一直沒有得到有效的治療。”大學生小胡是首張處方患者。

他說，患病后對學習與生活的影響很大，“心態既自卑又散漫，對生活失去了信心。”

復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華（左一）為患者胡同學開出上海地區首張處方。

徐金華表示，WHO疾病負擔研究顯示，特應性皮炎是非致命性疾病中疾病負擔第一的皮膚疾病。患者可能會因為慢性復發性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢影響情緒和心理狀態，而多數中重度特應性皮炎患者存在由皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態，導致焦慮、抑郁以及孤獨感。

“目前特應性皮炎的治療方法是根據病人的病情來制定，以外部用藥如局部外用糖皮質激素、口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主，但是激素治療是一把雙刃劍，長期用藥可能會帶來副反應，仍缺乏有效且安全的手段。”徐金華進一步表示。

他稱，作為一項針對性療法，這一藥物的獲批上市具有劃時代的意義，不僅能夠在使用后強效、快速、持續地緩解瘙癢、皮損等癥狀，同時作為全人源單抗，極少誘發體內獲得性免疫反應，抗藥抗體的發生率較低，與安慰劑的整體安全性相似，可以有效改善患者生存質量，為患者帶來全新的希望。

此前，得益于“國九條”政策，2019年2月，“達必妥”已經被博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心引進，很多患者通過中國中重度特應性皮炎之家等患者組織了解到這一消息后，都紛紛表達了對這一藥物早日上市的期待。

“在國家優先審評審批的政策激勵下，創新原研藥的引進一直在創造‘中國速度’，此次‘達必妥’引進的速度更是遠超業內期待，是國家加速創新藥物以造福中國患者的有力踐行。”徐金華說。

不斷提速的藥監機制加速了臨床急需創新藥的上市。

該藥物為注射藥物，2019年2月得益于“國九條”政策已經被博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心引進。

上海市食品藥品檢驗所業務科主任史曉曄表示：“這次的新紀錄源于我們不斷加快探索針對生物制劑的創新機制，這一創新藥開辟綠色通道，作為國家藥監局治療類單抗質量控制重點實驗室，面對不斷加快的創新藥上市速度，在技術上和人才上做好應對和儲備，以高超的技術、優質的服務，在最短時間內保質保量完成進口法定檢驗，希望盡全力讓廣大中國患者早一天用上創新藥。”