臨床研究團(tuán)隊(duì)完成了4個(gè)劑量組共40例受試者給藥。截至目前，尚未觀察到“劑量限制性事件”，說(shuō)明JS016的耐受性、安全性普遍良好。

解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾呓裉焐衔绔@悉，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)：JS016）已在上海完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)所有受試者給藥，顯示出良好的耐受性和安全性。作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入臨床的新冠病毒中和抗體，JS016的研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，其在美國(guó)的臨床試驗(yàn)也于今年二季度啟動(dòng)。

正在上海開(kāi)展的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的張菁教授和張文宏教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)JS016單劑靜脈輸注給藥在健康受試者中的耐受性和安全性，計(jì)劃招募40例健康受試者。這是全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)。今年6月7日，JS016完成I期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，僅用了一個(gè)月時(shí)間就提前完成全部受試者入組。

7月7日，臨床研究團(tuán)隊(duì)按照既定方案，完成了4個(gè)劑量組共40例受試者給藥。截至目前，尚未觀察到“劑量限制性事件”，說(shuō)明JS016的耐受性、安全性普遍良好。這為進(jìn)一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供了安全性依據(jù)。君實(shí)生物計(jì)劃盡快開(kāi)展針對(duì)輕型、普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對(duì)重型、危重型新冠肺炎患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。此外，公司今后將開(kāi)展針對(duì)新冠病毒高危人群的研究，以評(píng)價(jià)JS016對(duì)新冠病毒感染的預(yù)防作用。

君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士介紹，中和抗體由人體B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生，當(dāng)病原微生物入侵細(xì)胞時(shí)，這類(lèi)抗體能與微生物表面的抗原結(jié)合，把它們“中和”掉。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，新冠病毒與細(xì)胞表面受體結(jié)合的親和力非常強(qiáng)，達(dá)到納摩爾級(jí)，所以人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的中和抗體會(huì)不夠用，需要“外援”支持——將基因工程重組表達(dá)的中和抗體注射到人體內(nèi)，阻止新冠病毒入侵細(xì)胞。因?yàn)槭敲庖呦到y(tǒng)的“援軍”，抗體藥物如開(kāi)發(fā)成功，不僅能治療新冠肺炎，還能預(yù)防人體感染新冠病毒。

JS016是從康復(fù)期病人體內(nèi)篩選并在體外重組表達(dá)、具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體，由君實(shí)生物與中科院微生物所共同開(kāi)發(fā)。它在臨床前的體外和恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現(xiàn)出抗新冠病毒的治療和預(yù)防潛力。今年5月26日，國(guó)際頂級(jí)科技雜志《自然》在線發(fā)布了我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)的這一新冠病毒中和抗體成果。

（原標(biāo)題：新冠中和抗體在上海完成臨床給藥，耐受性和安全性良好）