6月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布新冠疫苗指南，以協助申辦者進行新冠疫苗的臨床開發和許可。按照該指南，新冠疫苗要能夠在至少50％的疫苗接種者中預防疾病或降低疾病的嚴重性。

此前，華爾街日報根據該指南的摘要報道稱，僅憑疫苗導致患者血液中產生抗體，就不會批準該疫苗，原因是尚不知道什么水平的抗體可以為患者提供保護。

美國食藥監局專員斯蒂芬·哈恩（MD）博士說，“我們認識到迫切需要開發一種安全有效的疫苗來預防新型冠狀病毒，但我們不會在決策中走捷徑，而是通過該指南明確指出應提交哪些數據才能達到我們的監管標準。這一點尤為重要，因為我們知道有些人對疫苗開發的努力持懷疑態度。”

FDA稱，隨著對有關SARS-CoV-2免疫學和疫苗免疫反應的更多了解，美國食藥監局將考慮加速批準疫苗許可的途徑，不過，對于特定的候選疫苗使用該途徑，將需要鑒定合理有可能預測臨床益處的免疫應答或其他措施。

另外，由于當前的公共衛生緊急情況，該指南還涉及有關研究用疫苗的緊急使用授權（EUA）的注意事項，明確指出，將針對目標人群、產品特征以及相關的、可用的科學證據（包括臨床前和人類臨床研究）的總和，根據具體情況對新冠疫苗的任何潛在EUA進行評估，以研究相關產品安全性和有效性的數據。

在予以批準后，美國FDA將繼續使用各種現有的監視系統對包括新冠疫苗在內的所有疫苗的安全性進行嚴密監視，還可能需要進行上市后研究，以進一步評估已知或潛在的嚴重風險。指南中也提到，研究參與者對COVID-19結果的隨訪（特別是對于嚴重COVID-19疾病表現）應盡可能持續下去，最好是至少一到兩年。

該指南鼓勵在臨床開發的所有階段納入多樣化的人群，包括受新冠病毒影響最大的人群，特別是種族和少數族裔，并在老年患者和患有合并癥的晚期試驗中充分體現代表性。另外，還鼓勵新冠疫苗申辦者將孕婦和兒童納入其發展計劃中，這些研究將提供數據以支持懷孕期間的使用，以及評估兒科的安全性和有效性。

美國食藥監局方面稱，該指南反映了FDA在過去幾個月向公司、研究人員及其他機構提供的建議，描述了該機構當前有關推薦數據的建議，這些數據有助于生產、臨床開發和批準新冠疫苗。

美國食藥監局生物制品評估與研究中心主任Peter Marks強調，“在這場危急關頭的特殊危機中，我們需要在不犧牲質量、安全性和功效標準的情況下，盡最大努力幫助加快疫苗的開發。”

Peter Mark還稱目前，無論是FDA還是科學界都無法預測疫苗臨床試驗產生數據的速度。一旦生成數據后，FDA將致力于徹底、迅速地評估所有數據。