作者：醫法匯

案情簡介

患者孫某因左下肢靜脈曲張破潰疾病到甲醫院住院治療，入院記錄中患者自述長期服用羥基脲藥物，長期醫囑記錄單、醫囑執行單中記載該藥物的服用情況。入院一周后行左側大隱靜脈高位結扎剝脫術。術后一天突然出現胸悶、憋喘，醫生會診后給予孫某行下腔靜脈濾器置入術+肺動脈溶栓術，后患者孫某出現意識喪失等癥狀，搶救后轉入ICU監護治療。13天后經搶救無效死亡，死亡原因為肺栓塞、感染性休克。

司法鑒定：甲醫院對孫某左下肢血管病情的診斷和治療方案正確，但甲醫院在術前評估、術前檢查方面存在不足，對患者發生急性肺栓塞病情危險程度認識不足。雖然甲醫院術后給予基本預防和藥物預防措施，但在術后復查和藥物預防措施實施時機方面有所延緩，未能考慮聯合機械預防措施，表明甲醫院的醫療行為有過錯，與患者術后病情及死亡原因具有一定因果關系，甲醫院負次要-同等因果關系范圍。

法院審理

一審法院認為，本案中，羥基脲藥物的服用情況系外科手術發生靜脈血栓栓塞癥的危險因素之一，即該因素是甲醫院的診療行為與孫某死亡結果發生的原因力之一。但在鑒定甲醫院診療行為有無過錯的過程中，雙方對患方自帶的羥基脲藥物的服用產生爭議。甲醫院提供的入院記錄既往史中記載醫生已詢問其是否長期服用羥基脲藥物，并在長期醫囑記錄單、醫囑執行單中均已寫明該藥物的服用情況，患方關于醫院未告知其繼續服用羥基脲的主張無相關證據證明，法院認定甲醫院為患者使用羥基脲藥物的診療行為無過錯，同時結合鑒定意見，判決醫院承擔15%的賠償責任，賠償原告各項損失9萬余元。

二審法院認為，關于甲醫院在為患者使用羥基脲片的診療行為有無過錯的問題，甲醫院提交的醫囑、長期醫囑記錄單、醫囑執行單、交費明細能夠相互印證，證明甲醫院在患者入院診療過程中將羥基脲片作為自備藥處理。甲醫院在不必須使用自備藥的情況下，未就告知患者方服用自備藥提供患者方簽字的自備藥品責任書、自備藥品告知書等書面證據，也未提交履行自備藥報批手續的相關證據，應認定甲醫院就羥基脲片自備藥的使用未盡到告知和說明義務，故推定甲醫院在對羥基脲片自備藥的診療行為中存在過錯。一審法院酌定甲醫院的賠償責任時未考慮甲醫院在自備藥診療行為中存在過錯的因素，二審改判甲醫院承擔20%的賠償責任，賠償原告各項損失共計12萬余元。

法律簡析

自備藥品是指在患者治療期間，非本院藥學部調配的非本院處方或用藥醫囑中出現的藥品。患者自備藥現象在醫療實踐中并不少見，尤其腫瘤科更是患者自備藥問題的高發科室，2019年轟動一時的“聊城假藥案”將醫療機構使用患者自備藥的合法性問題推上了風口浪尖，引發全國關注。目前一些醫療機構內部制定了“患者自備藥品使用管理制度”，也有一些醫療機構直接明確規定“拒絕使用所有的外來藥品”。從促進健康的角度來看，醫療機構拒絕的做法在一定程度上不利于患者疾病的治療，但從醫院管理方面來講，使用患者自帶藥品的醫療機構又面臨承擔法律責任的風險，本案即是一典型案例。

《醫療機構管理條例》第36條規定：“醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。”目前關于患者自備藥品的規范，可見于《醫院工作制度與人員崗位職責》（衛生部2011年版）“住院患者自備藥品制度（試行）”一章。在使用患者自備藥品時，醫療機構應當注意以下幾點：

一、依法履行審批手續。《醫院工作制度與人員崗位職責》中規定：“原則上不使用住院患者自備藥品，僅在醫院無備藥可供，病情確需的情況下，經科主任同意、醫務處批準的某些個別特殊情況下，方可按照醫囑使用：1.1病情急需，醫院內無備藥可供，應當由藥學部門積極組織供藥。1.2病情急需，醫院內無備藥可供，患者又有自備合格的藥品。”由此可見，醫療機構使用患者自備藥品需滿足“病情急需+藥品合格”的條件要求。

病情急需，即意味著若不使用該藥物將會對患者的疾病控制產生不利的影響，且患者的病情不允許拖延使用該藥物治療。藥品合格，要求患者自備的藥品符合《藥品管理法》的相關規定，不屬于《藥品管理法》中界定的“假藥”“劣藥”。建議醫療機構要求患者提供該藥品的購買發票、藥品說明書等，并重點關注其中的批準文號、生產日期、有效期等事項，必要時可復印，和審批手續一并留存。

二、詳盡履行告知義務。經審查如患者自備藥品符合使用指征，醫務人員應當按照診療規范向患者詳盡告知藥物的不良反應，并要求患者簽署《住院患者使用自備藥品責任書》。若需由病房護士保管的“自備藥”，則應當在責任書中記錄清楚“自備藥”的規格、劑量、劑型、數量、有效期、批號等。

三、做好病歷的記錄和保管。對患者使用自備藥品時，應當在醫囑中注明“自備藥”，注意審批手續與患者知情同意書的保存，同時按照《醫療機構病歷管理規定》第29條做好病歷的保管，即“門（急）診病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。”避免出現病歷缺失的過錯。

本案中甲醫院通過醫囑等病歷記錄證明其對患者使用了羥基脲，但卻忽視了該藥為患者自帶藥品，由于缺乏患者自備藥品審批手續、知情同意書等相關材料，最終被認定違反了使用患者自帶藥品的規范，從而在二審中加大了自身的責任。希望本案能夠引起各級醫療機構的重視，注意藥品管理使用制度的落實，避免此類醫療糾紛的發生。

（本案系醫法匯原創，根據真實案例改編，為保護當事人隱私均采用化名）