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作者：Lauren

導言：來勢洶洶的新冠病毒在全球的爆發(fā)，使得各國加速了疫苗研制的步伐。現在疫苗可能是治愈新冠病毒的唯一方法，人們迫切希望疫苗研發(fā)成功，能夠盡快投入使用。

成千上萬的人，可能有好幾百萬人待在家避免社交接觸，以免感染新冠病毒。研究者們在討論可能結束這場流行病的一個極端的方法：通過大量的健康志愿者接觸病毒來加速疫苗的測試。

許多科學家都說，疫苗是治療流行病的唯一的方法，一種候選疫苗的臨床安全測試從這個月開始，后面的疫苗也會馬上陸續(xù)投入測試中。疫苗能否成功是目前一個最大的障礙。一般來說，這種疫苗已經通過了大型III期研究，已經有上萬人使用了疫苗，或者安慰劑。研究人員追蹤了那些在日常生活中被感染的人。

科學家們在這周發(fā)布的有煽動性的預約本上說，‘人類挑戰(zhàn)’試驗是一種更快的選擇。這一試驗先讓100個健康的成年人感染病毒，測試是否使用疫苗的人能夠避免感染。

Nir Eyal是新澤西州新不倫瑞克羅格斯大學人口層面生物倫理中心的主任，也是預印本的主要作者，他告訴《自然》雜志這項研究如何才能安全、合乎倫理地進行。他認為，參與者甚至可能因此受益。

為什么我們要考慮實驗性冠狀病毒疫苗的人類挑戰(zhàn)研究?

它們的主要吸引力在于，它們可以大大加快審批和潛在使用的時間。在疫苗測試中耗時最長的是III期療效測試。這已經在很多人身上做過了，有些人注射了疫苗有些人注射了安慰劑或其他候選疫苗。然后，研究人員尋找這兩組人群在感染率上的差異。

然而，許多人會試圖在這次爆發(fā)中保持謹慎——比如說，自我隔離——這將需要很長一段時間，直到出現可解釋的結果。相反，如果把所有的研究參與者都暴露在病原體中，不僅可以依靠更少的志愿者，而且更重要的是，可以用更短的時間得到結果。

有沒有讓健康人感染病原體的先例?

我們經常對非致命疾病進行人體挑戰(zhàn)研究。例如，流感、傷寒、霍亂和瘧疾。接觸致命病毒有一些歷史先例。我們提出的設計與一些歷史案例的區(qū)別在于，我們覺得有一種方法可以讓這些試驗出人意料地安全。

怎么能進行這樣的研究呢?

只有經過一些初步測試，才能確保候選疫苗是安全的，并在人體中實現免疫應答。然后收集一組接觸風險較低的人——年輕和相對健康的人——并確保他們沒有被感染。你給他們接種候選疫苗或安慰劑，然后等待足夠的時間來產生免疫反應。然后你讓他們接觸病毒。

然后密切跟蹤所有參與者，盡早發(fā)現任何感染跡象。你要檢查接種疫苗的那一組是否比接種安慰劑的那一組做得更好。這可能包括病毒水平，直到癥狀出現的時間，或者是否被感染。

參與者的風險是什么?

通過選擇相對年輕的人(我們設想年齡在20歲到45歲之間)和其他健康的人，傷害的風險可以大大降低。你也可以選擇那些已經有可能接觸COVID-19的人——要么在試驗期間，要么在試驗后期。不幸的是，我們中的許多人符合這一描述，因為我們生活在高傳播地區(qū)。

還可以通過每天更頻繁地檢查參與者的感染情況，或者在發(fā)現感染后立即為他們提供極好的治療來保護研究參與者。這并不是微不足道的。我建議重癥監(jiān)護醫(yī)生做好預防冠狀病毒激增的準備。我們預測——根據意大利和其他國家的經驗——將出現嚴重的危重醫(yī)療資源短缺。當候選疫苗被試用時，可能會有一些被證明有效的治療方法。當然，我們招募的勇敢的志愿者們已經準備好隨時使用這些疫苗了。

因此，健康志愿者接觸該病毒所增加的凈風險比你想象的要小。對一些人來說，參加這項研究甚至可能比等待可能的感染，然后試圖依靠一般的衛(wèi)生保健系統(tǒng)更安全。

這是合乎道德的嗎?

似乎任何自愿參加這樣一項研究的人都缺乏理性決策的能力，或者一定是誤解了信息同意表的內容。然而，人類出于利他主義做了許多重要的事情。而且，正如我所說，盡管這項研究引入了風險，它也消除了風險。凈風險雖然不清楚，但也不是特別高。因此，即使從自私的角度來看，參與這樣的研究實際上也是潛在的理性的。

我們也一直讓人類自愿去做一些冒險的事情。例如，在這段時間里，我們讓人們自愿成為緊急醫(yī)療服務人員。這大大增加了他們被感染的風險。但這也非常重要。在一般的臨床試驗中，我們不只是關注降低參與者的風險；我們的工作重點是在他們所承擔的額外風險和對社會的重要性之間取得合理的平衡。在這種情況下，疫苗可能是我們社會擺脫經濟停滯和普遍死亡之間的束縛的唯一途徑。

參與者應該得到報酬嗎?

我碰巧是一個生物倫理學家，并不反對通過提供經濟激勵來吸引研究參與者。但我認為，在這項研究中，確保高水平的公眾信任是重要的，我建議研究人員不要通過高報酬來吸引志愿者。這樣做的好處是可以確保這項研究不針對窮人。

你是否擔心威權政府的國家會對弱勢群體(如囚犯或受迫害的少數群體)進行此類研究?

我們只建議在完全知情的情況下，以符合倫理的方式進行研究。疫苗制造商希望將他們的產品銷往其他國家。他們想要在著名的期刊上發(fā)表他們的科學論文，如果他們的試驗沒有遵循被廣泛接受的標準，將會有很多障礙。

幾年前，美國政府資助人曾考慮對一種對抗寨卡病毒的疫苗進行挑戰(zhàn)性試驗，但最終決定放棄。你認為資助人會對冠狀病毒得出不同的結論嗎?

我認為這個病例與寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡病毒疫苗挑戰(zhàn)研究中，反對它的決定部分是因為它對非參與者有風險——主要是參與者的性伴侶，以及他們可能攜帶的任何胎兒。通過在有限的時間內隔離研究參與者，我們可以完全消除對非參與者的風險。我相信各國會加入嗎?從出版預印本以來各利益相關者的反應來看，我相信很多人會加入。

參考：//www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3

原標題：《【研究】在研疫苗對健康受試者到底有多大風險？》

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