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吉利德:暫停受理絕大部分新冠患者的瑞德西韋同情用藥申請
海洋/新華社
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美國吉利德科技公司22日宣布,暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋“同情用藥”的個人申請,希望患者經由臨床試驗接受這種在研藥物治療,以判定它是否安全有效。
吉利德同時說,孕婦和18歲以下未成年人如果出現嚴重的新冠肺炎癥狀,仍可經由個人渠道申請“同情用藥”。
隨著疫情在美國和歐洲持續蔓延,吉利德收到的“同情用藥”個人申請呈指數級增長,企業的“急救通道只為試驗性藥物在非常有限的范圍內使用而設,并非旨在應對‘大流行’”。
吉利德說,將繼續處理先前已獲批準的個人申請,但今后向民眾提供用藥渠道將從個人申請“同情用藥”轉向“擴大使用項目”。吉利德強調,民眾“加入臨床試驗是獲取瑞德西韋的主要途徑”,這樣做有助于企業“收集關鍵數據”,判定如何“恰當使用”這種在研藥物。
在美國,醫藥企業可在新藥研發后期經由“擴大使用項目”向無法參與臨床試驗的患者提供在研藥物。而“同情用藥”個人申請適用于無法參加臨床試驗和“擴大使用項目”的患者。
瑞德西韋是吉利德研發的一款廣譜抗病毒藥,未獲批上市,先前曾用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗,且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。基于“同情用藥”原則,美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,患者癥狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受矚目。
抗瘧疾藥物氯喹和羥氯喹等藥物同樣在部分試驗中顯示一定效果,已隨疫情蔓延而供不應求。美國一些州已采取措施,限定上述藥物只能用于最急需的病患。
(原標題為:瑞德西韋“同情用藥”個人申請暫停)
责任编辑:陳宇曦
图片编辑:蔣立冬
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