3月1日晚間，國內(nèi)基因測(cè)序上市公司深圳華大基因股份有限公司（下稱“華大基因”,300676）發(fā)布公告，全資子公司 BGI Europe A/S（下稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局（Danish Medicines Agency）頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書(Free Sales Certificate)。

產(chǎn)品名稱為“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”，中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告稱，該產(chǎn)品試劑盒適用于新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，通過檢測(cè)從受檢者采集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。

華大基因此次在公告中提到，公司上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可CE標(biāo)志的國家銷售。

華大基因稱，上述產(chǎn)品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場(chǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。

產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求， 華大基因目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響。

目前，新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一。在國內(nèi)，華大集的試劑盒產(chǎn)品是首批通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序正式獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。截至2月23日12時(shí)，華大基因已經(jīng)累計(jì)完成超過114萬人份的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)。截至2月24日12時(shí)，華大基因在全國的新冠病毒核酸檢測(cè)已完成21.5萬人份，全國每日通量可達(dá)5萬人份，根據(jù)需要整體可提升到8萬人份/日。

華大基因控股股東為深圳華大基因科技有限公司，持股比例為37.18%；公司實(shí)際控制人為汪建。總部位于中國深圳，在北京、天津、武漢、上海、廣州等國內(nèi)主要城市設(shè)有分支機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，并在歐洲、美洲、亞太等地區(qū)設(shè)有海外中心和核心實(shí)驗(yàn)室，已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網(wǎng)絡(luò)布局。

值得一提的是，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，華大基因在新冠病毒核酸檢測(cè)等方面持續(xù)助力抗擊疫情，并在武漢等地建立“火眼”實(shí)驗(yàn)室，加速新冠病毒感染者及疑似者的篩查清零。

股價(jià)方面，華大基因在3月2日開盤價(jià)為89.00元/股，上漲7.42%。近2個(gè)月，華大基因股價(jià)累計(jì)上漲逾20%。