11月15日，由人民網·人民健康主辦的2019中國醫藥創新發展研討會在京舉行。從2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》拉開藥審改革序幕，到今年12月1日即將施行的新版《藥品管理法》，澎湃新聞（www.usamodel.cn）注意到，藥審改革四年，隨著新藥審批速度提升、藥品可及性提高，業內給了藥審改革一系列好評，但在醫藥創新發展中的一些問題也逐漸顯現，多位專家在研討會上提出要警惕以PD-1為代表的創新藥過度趨同，呼吁更多重要的疾病領域需要被關注。

新藥審批加快，腫瘤病人獲益明顯

國家藥監局藥品審評中心（CDE）作為我國藥品上市的“把關人”，過去因為審評速度慢而被詬病。

“過去說審批藥品大家意見最大的一件事就是太慢，（藥企）平均申請排隊時間達到34個月。” 中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德分析，在這樣的審批效率下，創新藥沒有八九年批不下來。

提高審評效率，藥審部門進行了一系列大刀闊斧的改革。

優先審評審批，加速具有明顯臨床價值的藥品上市，2016年發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，鼓勵符合要求的新藥和仿制藥提出申請優先審評審批，一旦通過就會被納入“綠色通道”。

2018年和2019年先后發布兩批臨床急需境外新藥目錄，78個臨床急需用藥按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，也建立專門通道進行審評。

“臨床急需用藥目錄中的藥品，CDE可以在三個月內完成技術審評，這是天大的變化。沒有好政策帶頭，做好發展環境，這個是出不來的。”于明德表示。

四年來，新藥申報數量持續增長。國家藥監局的統計數據顯示，2016年，共受理化藥創新藥注冊申請90個品種，較2015年增長18%；2017年受理化藥創新藥注冊申請149個品種，較2016年增長了66%；2018年，受理1類創新藥注冊申請264個品種，較2017年增長了21%，而審評審批平均用時縮短了近一半。

抗腫瘤新藥領域的審批速度讓業內尤為驚嘆。

2018年，國外制藥企業研發的一些在腫瘤治療方面具有標志性的藥物在中國被快速審批上市，而中國自主研發的抗腫瘤的新藥上市幅度和速度也在明顯加快，比如最受人矚目的抗腫瘤免疫治療新藥PD-1。

“2018年，在國外制藥企業PD-1藥品在中國上市以后，中國的本土制藥企業研發的PD-1也上市了。國外的產品和中國本土的產品，在半年時間內相繼上市，這在過去藥物研發歷史上是沒有過的事情。”中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱說，這樣的速度讓中國患者能夠享受到全世界在腫瘤藥物治療方面最好的科研成果和最好的治療性藥物。

政策的利好還給國內藥企在國際化水平方面的提升帶來助力。為了接軌國際， 2017年原國家食藥監總局加入國際人用藥品注冊技術協調會，中國整個藥品研發和生產完全按照國際最高標準來執行，其他國家開始承認中國的臨床試驗的數據結果。

在近期第一款由中國企業自主研發、在美國FDA獲批上市的抗腫瘤新藥澤布替尼的溝通會上，該藥的研發企業百濟神州總裁吳曉濱就對澎湃新聞表示，沒有國家藥審改革，就沒有中國原研新藥出海“零的突破”。

專家呼吁關注救命藥以外的疾病領域

但在政策給腫瘤藥物、罕見病藥物帶來利好的同時，專家們也呼吁，不能僅僅滿足于在“救命藥”領域的審批創新，好的制度仍需盡快輻射到更多疾病領域。

“現在討論一片大好形勢的時候，我說點不是特別樂觀的事。”于明德在研討會上直接把矛頭指向了當前大熱的PD-1。

目前國內有5種PD-1抗體藥物上市，包括納武利尤單抗、帕博麗珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗。

澎湃新聞以PD-1為關鍵詞查詢國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發現，正在進行或者已經完成的臨床試驗登記號達到了105條記錄。

“一個PD-1這么多廠子都在實驗室里干起來了，都說好也不能一百多家一起干，30多家（企業）一起申報。”于明德直接指出，過度趨同是企業一哄而上的結果，現在已經成為行業的問題。

“站在眼科臨床醫生的角度，我們也希望更多能改變我們治療模式的、有確切療效的創新藥物，能通過藥審改革進入到臨床使用中。”北京醫院眼科主任戴虹在研討會上發出了以上感嘆。“實際上救命藥之外，依然存在許多嚴重影響人民生活質量的藥物，這些需求同樣值得我們關注。”

戴虹以我國老年人當中第一大致盲病——黃斑變性病變為例，年齡相關性黃斑變性是全球65歲以上人群嚴重視力下降和失明的首要原因。戴虹教授表示，“由于視力嚴重受損，這些患者的生活質量甚至要劣于許多癌癥疾病患者。”

“現在還存在需要和能力之間的矛盾。”于明德認為，優先保障“救命藥”是因為目前有限的審評審批資源還不夠將所有藥物都納入快速通道。

“我們很期盼能和腫瘤科等大科一樣，讓只有2.5公分直徑的小眼球也能夠享受到藥改政策的一些成果。”中國醫學科學院北京協和醫院眼科常務副主任陳有信補充道，隨著健康中國行動對全民健康水平的提高，希望未來有更多提升患者生活質量的創新藥物更快地進入國內。

“藥審能力還在逐漸加強，相關工作人員由幾年前的一百多人現在已經增加到了八百多人。”于明德表示，當前機構改革、壓縮編制的情況下，國家還是非常重視人民用藥的事，相信將來會逐漸把藥審的速度全面提高起來。