【編者按】

9月23日，衛健委等多部門聯合印發《癌癥防治實施方案(2019-2022年)》，提出加快境內外抗癌新藥注冊審批，促進境外新藥在境內同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道，推動建立多元的資金籌措機制，集中各方力量推進癌癥防治。今天澎湃新聞刊發國務院發展研究中心“高端醫療設備創新研究”課題組關于《如何讓更多癌癥患者盡早獲得質子治療》的調研報告，以饗讀者。

癌癥防治已成為我國衛生健康領域最為突出的問題。黨中央、國務院高度重視癌癥防治工作。2019年政府工作報告明確提出實施癌癥防治行動，并通過了新一輪關于癌癥防治工作三年計劃。2018年下半年以來，我國積極采取抗癌藥物大幅降價和納入社保等措施，社會民眾一片叫好。在癌癥治療設備研制和應用方面，我國還存在很大差距，如質子放療，我國臨床應用嚴重不足，一個重要原因是質子設備的管理方式與技術發展趨勢不相符，不利于擴大應用。為此，我們必須盡快調整優化管理方式，為擴大質子應用創造條件，讓更多癌癥患者盡早享受先進的質子治療服務。

一、我國對質子治療腫瘤需求巨大，國內臨床應用嚴重不足

質子重離子是國際公認最先進的放療技術。質子重離子射線能精準消滅腫瘤病灶的同時給予健康組織更好的保護，具有治療周期次數少、時間短、無痛苦，是未來惡性腫瘤放射治療的主要方向，對兒童和高齡患者尤為適用。根據美國、日本等國家的臨床實踐結果，約有15%的腫瘤患者可通過質子重離子技術得到有效治療。目前，全球已有較大規模的質子放療臨床應用，截至2018年8月全球在運營的質子中心共69家，在建的55家，主要分布在美國、日本和歐洲地區，其中美國MD安德森癌癥中心、日本國立癌癥中心等世界一流醫療機構都已成功使用。我國僅有上海質子重離子醫院一家在正常運營，每年可收治患者不到700例，與我國每年新增癌癥患者400萬人的基數相比，我國質子放療臨床應用嚴重不足。

我國質子重離子臨床應用不足有諸多客觀因素。首先，質子重離子治療是世界最前沿技術，全球臨床應用不到30年，尤其是重離子技術。其次，質子放療對技師、物理師及設備運營管理要求高，我國在這些方面缺乏積累，如山東淄博萬杰醫院早在2004年就引進設備進行臨床應用，但由于缺乏自主的設備維護能力，導致設備故障多，停用多年。第三，早期質子重離子設備都是大型多室系統，建設要求高、設備占地大，如上海質子重離子醫院一期建筑面積5萬多平方米（含病房及所有支持配套系統），我國公立醫院多地處城區，基本不具備建設條件。第四，質子設備建設周期長、投資大、后期維護復雜，社會醫療保險不覆蓋，患者個人支付費用過高，這也是過去政府、企業等各方保持謹慎投資的一個重要原因。

隨著我國人們經濟能力的不斷提高以及商業保險機構的介入，患者對質子放療等先進醫療服務的需求正在持續放大。根據攜程網統計，2016年我國通過攜程網報名參加海外醫療旅游的人數達到50萬次左右，其中相當一部分是赴美國、日本等地進行質子治療。質子放療代表著腫瘤放療的最前沿技術，未來5―10年，沒有質子放療的醫院將在腫瘤臨床治療和研究中處于落后，因此國內眾多知名醫院對臨床應用質子放療都非常迫切。

二、當前我國已具備擴大質子放療臨床應用的充分條件

國際上小型質子設備的大規模商用、我國前期臨床經驗與知識積累以及人才隊伍的成長，為我國擴大質子放療臨床應用提供了充分條件。

（一）國內外質子放療技術進步為我國擴大應用奠定了基礎

早在20世紀90年代中期，我國就開展了“重離子治癌技術的研究”攀登計劃項目和“等離子致癌的前期研究”科技部重大基礎專項，經過二十多年的研究，目前我國自主研發的大型質子放療設備已進入臨床試驗階段，如中國科學院上海應用物理研究所研發的質子放療示范裝置，2015年落戶上海瑞金醫院質子中心，目前已完成設備安裝調試，正在進行臨床試驗。

2013年以來，國際上質子設備研發取得突破性進展，單室小型質子設備成功進入臨床應用并實現商用，為我國大規模普及應用提供了條件。相比過去的大型多室質子設備，單室小型設備具有成本低、占地小、操作簡單等特點：一是設備成本低，一次性投資價格僅為大型系統的1/6。二是占地小、建設周期短，如美國最先進的小型質子設備制造企業MEVION公司推出的單室設備占地僅需200平方米，可安裝在現有醫院的院區內，作為放療科的組成部分，無須另行新建院區。三是設備標準化程度高，操作方便、維護簡單，并可共享醫院已有醫療資源、醫生和技術人員。四是可隨著醫院臨床應用能力提升，根據患者需求再逐步增加設備數量，從而有效防范了初期一次性大規模投資的風險。

根據全球質子設備銷售統計，近幾年小型設備市場占比逐年上升，2018年美國采購的質子設備全部為小型設備。我國在小型質子設備領域也已有突破。2018年，由元明資本領投，厚樸（中投為其投資人）、光大等基金參與的中國企業全資收購了美國MEVION公司，并通過了美國海外投資委員會的審查，使我國企業掌握了國際先進的小型質子設備研發生產技術，為我國短期內縮小技術差距、國產先進質子設備及擴大臨床應用、降低治療成本提供了重要機遇。

（二）上海質子重離子中心為擴大應用積累了豐富經驗

上海質子重離子醫院作為我國首家集科研、教育、醫療為一體的質子重離子醫院，經過十年項目建設、一年臨床試驗、四年正式運營，已取得了豐富的科研成果和臨床經驗，為我國擴大質子臨床應用提供了規范。一是臨床應用能力已達到世界先進水平。2018年患者單日治療人次峰值已超過國際同類機構，年治療患者674例，逼近并有望趕超國際同類機構。二是治療病種不斷擴大。目前已形成了以鼻咽癌、顱內顱底腫瘤、肺癌、肝癌和前列腺癌等為重點、全覆蓋的治療適應范圍，治療次數不斷減少。三是形成了質子重離子治療規范。實現了制度建設從0到1的跨越，醫學管理也已達到國際化（JCI）標準。四是鍛煉培養了人才隊伍。通過引進海外專家，選派放療師、物理師和劑量師到國外培訓進修，委托大學定向培養，形成了一支具有國際水準的質子重離子醫療團隊。此外，上海質子重離子醫院已成為全國質子治療的教學培訓基地，源源不斷為全國各大醫院、質子中心等輸出質子臨床應用實踐知識。

（三）質子放療系統的行業檢測標準已基本建立

國家藥監局在檢測上海質子重離子治療系統的過程中，形成了知識和經驗積累，制定了《質子碳離子治療系統技術審查指導原則》（2015年第112號）和《質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則》（2018年第4號）兩個檢測標準，打通了質子放療設備的注冊通道，為我國擴大質子放療系統的臨床應用開辟了道路。同時，在中央“放管服”改革推動下，國家藥監局2018年發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，對同一主體、同類設備的境外臨床試驗數據予以認可，可大大縮短進口質子設備的檢測注冊時間，也有利于質子放療的擴大應用。

（四）地方和社會資本投資熱情高，多個質子項目已在建設中

全國很多地方都在積極發展大健康產業，質子放療項目作為先進放療設施，成為各地爭搶的熱點。據初步統計，目前全國共有80多家意向投資和申請單位，包含了主要公立醫院、地方政府、社會資本等多種類型的投資主體，這也充分表明了各方對我國質子放療供需矛盾突出的一致認識。

基于科學研究、臨床試驗及提升醫療服務等考慮，全國目前已有多個質子項目在籌建。如安徽省2013年提出科研+臨床的方式發展質子項目，2015年10月引進了美國瓦里安的大型多室質子系統，2018年已完成基建，計劃2020年交付使用。河北涿州在解放軍總醫院的幫帶下，2014年開始動工建設質子項目，2016年完成設備吊裝，現已進入臨床試驗階段。此外，江蘇南京、河南鄭州、湖北武漢、廣東廣州等地也都在積極籌建質子項目。

三、現行質子設備管理方式與技術發展趨勢不相符，不利于擴大應用

為引導社會各方理性投資和合理統籌社會資源，我國對質子放療系統采取了以數量管制為核心、“一機一證”的配置許可管理方式。根據《2018―2020年大型醫用設備配置規劃》，到2020年全國總共配置十臺。從國內質子放療的發展形勢來看，數量管制的配置許可管理方式有悖于技術發展趨勢，不利于當前我國擴大應用的要求，實踐中確實產生了一系列問題。

首先，無法實現有效的資源配置。過去很多產業的發展實踐證明，在中央與地方、政府與市場的投資博弈中，數量管制往往是不成功的。目前各地在建的質子項目都未取得配置證。如果按照先建設后申領配置證的方式，那么數量管制也沒有任何意義，反而向社會傳遞了政府嚴控數量的信號。

其次，導致質子治療資源的嚴重錯配。一是非理性投資在所難免。由于數量非常有限，配置證本身具有了較高的經濟價值。各地投資熱情高的一個重要原因就是配置證的“稀缺”，普遍認為“誰拿到配置證，誰就能獲利”，投資非理性成分增多。二是優質醫療服務資源不能較好地與患者需求相匹配。質子放療需要科研、設備、臨床等多方團隊合作，地點最好選擇在交通、食宿、其他配套檢查和治療便利的城中區域。現有公立醫院在這兩個方面優勢明顯。但數量管制及高準入門檻下，所有意向投資單位不能理性判斷市場需求和資本投入，都希望充分利用配置證的價值，基本都會選擇大型多室系統，使得公立醫院因受制于場地要求，無法獲得院內應用機會。

再次，先進的小型設備無法落地服務國內患者。在嚴格的數量控制下，目前國家規劃的十臺質子設備基本都傾向于大型多室系統。這就使得代表技術發展趨勢、具有高普及價值的小型設備無法落地。根據收購美國MEVION公司的中國企業反映，很多醫院和投資者都希望上小型設備，但均因配置證問題轉而投大型系統。即使“十四五”期間可以讓小型質子設備落地，考慮到商務談判、規劃建設和設備注冊的時間周期，最早也得到2025年才能有小型設備投入運營了。

最后，不利于質子放療的人才培養。人才短缺是阻礙我國質子放療發展的一個重要因素，如我國現有放療物理師僅有3000多人，主要在公立醫院。數量管制使得公立醫院無法獲得質子放療臨床應用機會，一邊是新建質子中心缺乏物理師，另一邊是現有物理師缺乏鍛煉機會，既不利于人才統籌使用，也不利于質子放療物理師的大規模培養。

四、調整優化管理方式，為更多癌癥患者盡早享受先進醫療服務創造條件

我國擴大質子臨床應用已經具備了充足條件，相關部門也在積極推進配置規劃落地。當下的主要任務是應及時調整優化質子設備管理方式，緊跟技術發展趨勢，理順市場關系，為擴大應用創造制度環境。

（一）近期須及時調整質子放療系統的配置規劃和準入條件

一是提高已有配置規劃中小型質子設備比例。按照目前的配置進度，到2025年我國質子放療年診治患者數量也僅有1萬多人，遠不能滿足需求。當下須盡快利用小型系統籌建時間短、建設條件靈活的優勢，盡早謀劃和引導社會對小型設備的投資。建議在已規劃的十臺配置證中，給小型設備3―5個配置證，并優先配置給公立醫院、腫瘤醫院、兒童醫院等，讓小型設備盡早服務患者。

二是允許小型質子設備“一證多臺”配置。建議出臺補充性規定，允許申請投資小型設備的醫療服務機構，一張配置證可以同時配置多臺單室小型設備，具體配置幾臺以及什么時間段配置，可由醫療服務機構根據需要靈活安排。

三是取消小型質子設備配置的臨床服務需求標準。現有準入標準主要針對大型系統，門檻較高，如在臨床服務需求方面，要求腫瘤專科醫院新收腫瘤患者不少于20000例、綜合性醫院不少于10000例，很多地市醫院甚至省級醫院都達不到該標準。鑒于小型設備單體容量小普及性高的特點，以及地市醫院的現實條件和需求，建議取消此項準入標準。

四是將配置許可主體由設備調整為醫療服務機構。我國已建立了質子放療設備的注冊審批制度，因此可參考臺灣地區的做法，將配置主體調整為醫療服務機構，由經許可的醫療服務機構自主決定設備類型與數量。如上海質子重離子醫院，已積累了豐富的科研成果和臨床經驗，完全有條件按需要配置更多質子設備。

（二）中期須在科學規劃的引導下，以行業標準取代數量管制

“十四五”期間，必須轉變行政化配置質子設備的方式方法，將配置權力交給社會投資主體，政府部門重點做好規劃引導、標準管理和事中事后監管。

一是加強全國質子配置規劃的科學引導。以讓更多患者盡早享受先進醫療服務為目標，根據我國癌癥患者的數量、病種、分布及質子設備技術發展趨勢，科學測算“十四五”期間我國總體需求，引導社會合理投資，更好滿足人民對先進醫療服務的需求。

二是實施以行業標準為基礎的準入管理。在全國質子設備配置規劃的指導下，建立包括設備注冊、機構許可、施工建設、運營服務、輻射環保等環節在內的行業標準體系，以標準管理取代數量管制。

三是強化事中事后監管。質子放療擴大應用后，必然會出現諸如醫療糾紛、過度醫療、價格虛高等問題，監管部門要建立監管能力、加強監管，確保行業健康有序運轉。

（三）形成結構完備、鏈條完整的質子放療供給體系

大型多室系統與小型單室設備各具優勢，有較強的互補性。我國不同地區患者數量、多發病種、基礎醫療資源、經濟水平存在較大差異，設備配置也須因地制宜。

一是建立質子放療和重離子放療綜合發展，單室小型設備和多室質子設備配套發展的體系化發展思路，通過政府合理引導、行業自主競爭，逐步構建多類型設備互為補充的先進放療供給體系。

二是立足技術創新的長遠目標，以擴大質子臨床應用為契機，以市場帶動設備技術和醫療服務創新，逐步形成我國質子放療技術研發、設備制造、項目建設和運營維護等完整的供給鏈條。

三是大力支持人才培訓等相關配套服務發展，滿足擴大應用所帶來的技師醫師服務、系統調試、診療數據集成等配套服務需求，形成完善的先進放療配套服務體系。

（四）積極鼓勵和引入社會資本，形成政企共同投資的發展格局

擴大質子臨床應用還必須解決好資金來源的問題，僅靠財政資金很難滿足實際需求，日本及歐美國家目前也仍需要大量依靠社會資本。

一是鼓勵社會資本參與競爭。形成民營醫療機構和公立醫院競爭合作、專業質子中心和綜合醫院協同互補的質子放療服務格局。

二是支持社會資本與公立醫院靈活開展合作。允許并鼓勵社會資本以PPP等模式，與公立醫院、醫生集團等開展多種形式的合作，共同發展質子中心。

三是為質子放療機構創造外部環境。在經濟基礎和醫療條件較好的地區，開展將質子放療機構納入分級診療的改革試點，讓專業化的質子放療服務融入醫院運營平臺，保障質子放療機構健康運營。

（本文系國務院發展研究中心企業研究所“高端醫療設備創新研究”課題組研究成果，課題負責人：馬駿、袁東明，執筆：袁東明、周健奇、馬淑萍。本文標題為編者所加，報告原題為“優化管理方式，緊跟技術趨勢 讓更多癌癥患者盡早獲得質子治療”）