8月22日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議再次審議藥品管理法修訂草案（以下簡(jiǎn)稱修訂草案），其中對(duì)何為假藥劣藥，作出重新界定。

澎湃新聞（www.usamodel.cn）從修訂草案有關(guān)假藥劣藥條款中發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除

從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購(gòu)境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛(wèi)，這些在國(guó)外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時(shí)沒有經(jīng)過我國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，進(jìn)口都按假藥論處，其中主要的法理依據(jù)都是我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》。

現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規(guī)定：

假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

按劣藥論處:未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8月21日，在全國(guó)人大常委會(huì)法工委舉行的記者會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)法工委發(fā)言人臧鐵偉表示，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會(huì)效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍。

澎湃新聞注意到，此次提交的修訂草案，擬對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，或單獨(dú)列出。

修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定影響藥品質(zhì)量的藥品。

原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

專家：海外代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)

澎湃新聞注意到，此次修訂草案，不僅擬對(duì)進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時(shí)還提出，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

一位研究醫(yī)藥立法方向的專家對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來(lái)很可能會(huì)有類似情況出現(xiàn)，藥品管理法修訂后，監(jiān)管部門在處置此類事件時(shí)將有更完備的法律依據(jù)。

上述專家認(rèn)為，此次修訂草案在法律上給代購(gòu)海外新藥“開了一個(gè)小口”，但并不意味放開，海外代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。

此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

修訂草案第一百二十四條規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品以及使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等行為，將面臨沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔(dān)責(zé)。

其中包括：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。