用藥安全備受關注，新近提交審議的藥品管理法草案擬針對“假藥”、“劣藥”作出明確界定，并建議實行藥品質量責任首負責任制，同時擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍。

8月22日，藥品管理法修訂草案提交十三屆全國人大常委會第十二次會議三審。澎湃新聞（www.usamodel.cn）注意到，除了重新界定假藥劣藥范圍外，草案擬呼吁加強網(wǎng)絡銷售藥品監(jiān)管，并要求有關部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范。

建議重新界定“假藥”“劣藥”，明確優(yōu)先審批罕見病等新藥

罕見病用藥短缺現(xiàn)象開始步入立法視野。澎湃新聞注意到，前述草案二審過程中，有的常委會組成人員和社會公眾提出，應當采取措施保障基本藥物供應，通過對罕見病用藥等藥品給予優(yōu)先審評審批增加供應。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定國家遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。同時明確對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

在用藥安全問題上，有的常委會組成人員、部門和社會公眾提出，應當完善相關制度，促進合理用藥，并對醫(yī)療機構以外的其他單位使用藥品作出規(guī)定。

此外，針對有的常委委員、部門提出的鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營、加強網(wǎng)絡銷售藥品監(jiān)管的建議，憲法和法律委員會建議明確網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守有關藥品經(jīng)營的規(guī)定，并授權相關部門制定具體管理辦法。

同時，有些意見還提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

為此，憲法和法律委員會建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規(guī)定影響藥品質量的藥品。

同時將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售這些藥品井從嚴規(guī)定處罰。

明確藥品質量責任首負責任制，擴大懲罰性賠償適用范圍

藥品追溯問題亦備受重視。有的常委委員和部門建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，并要求國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享；規(guī)定國家建立藥物警戒制度；增加規(guī)定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。此外，還應增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

在違法責任承擔上，有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人；明確藥品質量責任首負責任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任；增加對偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對相關責任人進行處罰的規(guī)定；提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額；增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

此外，草案還擬增加規(guī)定因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。同時，擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。