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這種進口抗癌藥去年為一名骨髓瘤晚期患者特批,今起無需特批

澎湃新聞記者 陳斯斯 鄒娟
2019-07-05 21:36
來源:澎湃新聞
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多發(fā)性骨髓瘤患者迎來利好。

7月5日,國家藥品監(jiān)督管理局公布有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,該藥用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。

多發(fā)性骨髓瘤(mutiplemyeloma,MM)是漿細胞異常增生的惡性腫瘤,一種無法治愈的血液惡性腫瘤,其病理特征為骨髓中效應B細胞異常增殖發(fā)生癌變,逐漸把正常血細胞排除在外,從而導致血細胞計數(shù)降低、骨質破壞和腎臟損傷。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,在中國,多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為1/10萬-2/10萬,已經超過急性白血病,位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。

達雷妥尤單抗(Daratumumab)由美國強生公司開發(fā),商品名Darzalex,這一藥物于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市,是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體。

此前,上海曾為患者申請一次性進口該藥品。

2018年,國家藥監(jiān)局曾批復上海市藥監(jiān)局申請,同意為一骨髓瘤晚期患者進口境外上市藥品達雷妥尤單抗。對此,上海市藥監(jiān)局表示,這樣的特事特辦,在上海屬于首次。

澎湃新聞(www.usamodel.cn)記者從收治這名患者的醫(yī)療機構獲悉,當時這名患者面臨無藥可用的情況,對化療期間的各類靶向藥均產生了耐藥性,于是其主治醫(yī)生翻閱國內外資料,根據(jù)美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)發(fā)表的治療方法,對這名患者的癌癥提出治療建議,于2018年10月向藥監(jiān)部門遞交了達雷妥尤單抗一次性進口的申請。

經由專家評估,藥監(jiān)部門同意一次性進口24支(相當于2 個療程用藥量)達雷妥尤單抗注射液,并得到了國家藥監(jiān)局批復。

為了確保用藥安全,根據(jù)這名患者的自身情況,醫(yī)院血液科團隊針對這一藥物的不良反應做了應急處置預案,并且經過了醫(yī)院倫理委員會審查通過,還經過了上海市衛(wèi)健委的專業(yè)評估論證。另外,醫(yī)院還設立專項工作組及專家組,制定相關管理制度和流程,單獨設立用藥檔案,做好全程跟蹤隨訪,確保用藥安全。

    責任編輯:鄭浩
    校對:劉威
    澎湃新聞報料:021-962866
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