剛剛，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決，通過(guò)了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律。

這部法律共十一章一百條，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

最嚴(yán)格的管理制度

疫苗管理法明確規(guī)定：國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)督、社會(huì)共治。

疫苗管理單獨(dú)立法，有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。

為體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，疫苗管理法提出，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。要求從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

此外，還規(guī)定實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

明確落實(shí)各方責(zé)

對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程，疫苗管理法有關(guān)條款皆明確落實(shí)了各方責(zé)任。

疫苗管理法規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織應(yīng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，其他單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。

同時(shí)，疫苗管理法明晰了監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)。

要求藥品監(jiān)管部門(mén)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，實(shí)行聯(lián)合懲戒；疫苗上市許可持有人建立信息公開(kāi)制度；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制；國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

出現(xiàn)異常反應(yīng)將有補(bǔ)償

疫苗管理法第五十六條規(guī)定了“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度”。

明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

同時(shí)規(guī)定，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

違法行為從重處罰

對(duì)于違反法律的責(zé)任，疫苗管理法明確規(guī)定：“依法從重追究刑事責(zé)任”。

在罰款方面，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬(wàn)元的，都按五十萬(wàn)元計(jì)算。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

（原題為《我國(guó)首部疫苗管理法獲通過(guò)！將實(shí)行最嚴(yán)格管理制度》）