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海正藥業正在研發青蒿素原料:已完成中試,何時投產不確定
近日青蒿素概念股收到資本市場關注。
6月24日,浙江海正藥業股份有限公司(600267.SH,海正藥業)在互動平臺上回答投資者提問時表示,公司在研發青蒿素原料,目前已完成中試,何時投產存在不確定性。
海正藥業表示,醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長,易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響,臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
中試是在大規模產量前的較小規模試驗。在確定一個項目前,第一要進行實驗室試驗;第二步是“小試”,也就是根據實驗室效果進行放大;第三步是“中試”,就是根據小試結果繼續放大。中試成功后基本就可以量產了。
2015年10月,海正藥業曾在互動平臺上表示,該公司研發的青嵩素并非植物提取,而是發酵做成青嵩酸再合成青嵩素,處于小試研究階段。
根據此前媒體報道,海正藥業近年來一直在從事青蒿素原料的提取研發。據臺州商報2015年報道,海正藥業2012年11月引進了印度籍制藥專家塔爾,其主要研發成果包括首次在中國打通了青蒿素的半合成生產工藝,進行了青蒿素的光化學合成。
據報道,當前中國使用的青蒿素,都是從植物中提取的。由于植物中天然含有的青蒿素含量很低,使得該藥生產成本很高,藥價非常昂貴。一般來說,一噸黃花蒿只能提取6到8公斤青蒿素,每公斤青蒿素要價在2000元左右,遇到黃花蒿產量少的年份,價格還會再上漲。
而海正藥業正在研發的青蒿素提取工藝是從發酵產物青蒿酸開始化學合成青蒿素,經過兩步反應,最后進行光化學反應工藝最后合成。這一工藝合成的青蒿素將具有效率更高、成本更低的特性。
6月17日,屠呦呦團隊提出應對‘青蒿素抗藥性’難題的切實可行治療方案,并在‘青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥’‘傳統中醫藥科研論著走出去’等方面取得新進展。這一消息讓青蒿素概念股再次受到資本市場的關注。
目前,除了海正藥業,正在從事青蒿素以及延展產品研發和生產的上市醫藥公司包括:昆藥集團(600422)、復星醫藥(600196)、譽衡藥業(002437)、浙江醫藥(600216)、白云山(600332)、華潤雙鶴(600062)、新和成(002001)等。
比如,昆藥集團的雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目進入臨床二期患者入組階段;復星醫藥子公司桂林南藥生產的青蒿琥酯系列抗瘧藥產品得到非洲市場的認可。











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