浙江一藥企自主開發的第三代抗肺癌口服靶向藥被國家有關部門納入優先審評程序。

3月10日，第一屆艾森中美肺癌西湖峰會在杭州舉行。澎湃新聞(www.usamodel.cn)從峰會發起方浙江艾森藥業有限公司獲悉，該公司研發的馬來酸艾維替尼膠囊已被國家食品藥品監督管理總局納入優先審評程序，一旦審評通過獲準上市，有望打破進口藥壟斷，填補我國第三代肺癌治療領域空白。

澎湃新聞從國家食藥監總局官網獲悉，2018年8月9日，馬來酸艾維替尼膠囊“新藥上市”申請，被國家食藥監總局以“重大專項”的理由納入優先審評程序并公示。

肺癌是我國癌癥中的“頭號殺手”。2019年1月，國家癌癥中心發布的最新統計數據顯示，肺癌發病率和死亡率位居我國惡性腫瘤首位，2015年我國新發肺癌病例約為78.7萬例。

10日，澎湃新聞從峰會多位專家的肺癌治療臨床研究交流中獲悉，目前國內臨床主要使用的第三代抗肺癌口服靶向藥為甲磺酸奧希替尼。該藥于2015年11月13日獲得美國FDA批準上市，2017年3月經國家食藥監總局批準后在中國上市，由全球著名藥企阿斯利康開發。

浙江艾森藥業董事長兼CEO徐曉向澎湃新聞介紹，艾維替尼與奧希替尼均為第三代EGFR抗肺癌靶向新藥，主要用于治療EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌。EGFR（表皮生長因子受體之一）突變是非小細胞肺癌最常見的基因突變，針對EGFR突變一般會選擇第一代靶向藥，因有新的基因突變出現，一代靶向藥會產生耐藥性，而T790M是其中多發的突變靶點。

據浙江艾森藥業介紹，2011年全球第三代抗肺癌藥研發剛起步時，艾森亦開始開發第三代EGFR抗肺癌靶向新藥。2014年9月，艾維替尼同時獲國家食藥監總局和美國FDA臨床批文，2018年初公司完成艾維替尼中國注冊臨床研究，同年6月向國家食藥監總局遞交新藥申請并獲受理。目前艾維替尼正在美國啟動包括安德森癌癥中心在內的7個臨床中心的研究，以及法國西班牙等歐洲國家的臨床研究。

據介紹，艾維替尼是一款國產創新專利藥。與奧希替尼相比，艾維替尼具有獨特的化學結構，并擁有全球自主知識產權，已申請3項國際專利和美國、中國、歐洲等近50個國家的發明專利，化合物專利已獲40多個國家授權。

3月10日在杭州舉行的第一屆艾森中美肺癌西湖峰會上，匯聚了500多位來自國內外肺癌領域的專家學者，包括香港中文大學醫學院臨床腫瘤學系主任、前國際肺癌研究協會（IASLC）主席Tony Mok教授，美國德克薩斯大學安德森癌癥中心Papadimitrakopoulou教授，廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授等專家。他們分享了肺癌臨床治療的最新研究成果，并探討了全球肺癌靶向治療的現狀與未來。