浙江一藥企自主開發(fā)的第三代抗肺癌口服靶向藥被國家有關(guān)部門納入優(yōu)先審評程序。

3月10日，第一屆艾森中美肺癌西湖峰會在杭州舉行。澎湃新聞(www.usamodel.cn)從峰會發(fā)起方浙江艾森藥業(yè)有限公司獲悉，該公司研發(fā)的馬來酸艾維替尼膠囊已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評程序，一旦審評通過獲準(zhǔn)上市，有望打破進(jìn)口藥壟斷，填補(bǔ)我國第三代肺癌治療領(lǐng)域空白。

澎湃新聞從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，2018年8月9日，馬來酸艾維替尼膠囊“新藥上市”申請，被國家食藥監(jiān)總局以“重大專項”的理由納入優(yōu)先審評程序并公示。

肺癌是我國癌癥中的“頭號殺手”。2019年1月，國家癌癥中心發(fā)布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌發(fā)病率和死亡率位居我國惡性腫瘤首位，2015年我國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例。

10日，澎湃新聞從峰會多位專家的肺癌治療臨床研究交流中獲悉，目前國內(nèi)臨床主要使用的第三代抗肺癌口服靶向藥為甲磺酸奧希替尼。該藥于2015年11月13日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2017年3月經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)后在中國上市，由全球著名藥企阿斯利康開發(fā)。

浙江艾森藥業(yè)董事長兼CEO徐曉向澎湃新聞介紹，艾維替尼與奧希替尼均為第三代EGFR抗肺癌靶向新藥，主要用于治療EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。EGFR（表皮生長因子受體之一）突變是非小細(xì)胞肺癌最常見的基因突變，針對EGFR突變一般會選擇第一代靶向藥，因有新的基因突變出現(xiàn)，一代靶向藥會產(chǎn)生耐藥性，而T790M是其中多發(fā)的突變靶點。

據(jù)浙江艾森藥業(yè)介紹，2011年全球第三代抗肺癌藥研發(fā)剛起步時，艾森亦開始開發(fā)第三代EGFR抗肺癌靶向新藥。2014年9月，艾維替尼同時獲國家食藥監(jiān)總局和美國FDA臨床批文，2018年初公司完成艾維替尼中國注冊臨床研究，同年6月向國家食藥監(jiān)總局遞交新藥申請并獲受理。目前艾維替尼正在美國啟動包括安德森癌癥中心在內(nèi)的7個臨床中心的研究，以及法國西班牙等歐洲國家的臨床研究。

據(jù)介紹，艾維替尼是一款國產(chǎn)創(chuàng)新專利藥。與奧希替尼相比，艾維替尼具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，已申請3項國際專利和美國、中國、歐洲等近50個國家的發(fā)明專利，化合物專利已獲40多個國家授權(quán)。

3月10日在杭州舉行的第一屆艾森中美肺癌西湖峰會上，匯聚了500多位來自國內(nèi)外肺癌領(lǐng)域的專家學(xué)者，包括香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤學(xué)系主任、前國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）主席Tony Mok教授，美國德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心Papadimitrakopoulou教授，廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授等專家。他們分享了肺癌臨床治療的最新研究成果，并探討了全球肺癌靶向治療的現(xiàn)狀與未來。