·需要注意的是，Shield血液測試不能替代結腸鏡檢查。研究表明，雖然該測試能夠發現83%的癌癥，但很少發現結腸鏡檢查發現的癌前病變。

當地時間2024年7月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準美國生物技術公司Guardant Health的結直腸癌（CRC）篩查項目——Shield?血液檢測上市。這是FDA批準的首個作為結直腸癌主要篩查選擇的血液檢測，也是第一個符合醫療保險覆蓋要求的結直腸癌篩查血液檢測。

FDA的此次批準基于2024年3月14日在《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine）上發布的一項研究結果，其顯示，Shield檢測結直腸癌的靈敏度為83%，檢測晚期腫瘤的特異性為90%。

據國際癌癥研究機構（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新的GLOBCAN數據，結直腸癌已成為第三大常見癌癥和第二大癌癥相關死亡原因，其患病風險因素包括久坐、大量飲酒、吸煙和食用紅肉或加工肉類等。美國癌癥協會估計，2024年將有超過15萬人被診斷出結直腸癌，5.3萬人因該病死亡。

預防是減輕全球結直腸癌負擔的關鍵策略。Guardant Health公告稱，在早期階段被發現的結直腸癌患者，其5年相對存活率高達91%，如果癌癥已經擴散到身體遠端部位，其5年相對存活率則會顯著下降至13%。然而，超過3/4的結直腸癌患者因沒有及時進行篩查而死亡。

據《新英格蘭醫學雜志》子刊 NEJM Evidence 2022年的一篇綜述，迄今為止，只有基于愈創木脂的糞便潛血試驗（gFOBT）和乙狀結腸鏡檢查在隨機試驗中被證明可以降低結直腸癌的發病率和相關死亡率。然而目前最常用的篩查手段是糞便免疫化學檢測（FIT）和結腸鏡檢查。結腸鏡檢查是結腸癌篩查的“黃金標準”，可以通過去除息肉（癌前病變）來預防結直腸癌。

Guardant Health公告稱，截至2021年，美國的結直腸癌篩查率僅為59%左右，遠低于美國國家結直腸癌圓桌會議（National Colorectal Cancer Roundtable）設置的80%的目標。超過1/3的符合條件的美國人（超過5000萬人）沒有完成結直腸癌篩查。

“這通常是因為人們認為其他可用的選擇，如結腸鏡檢查或糞便檢查，是侵入性的、不愉快的或不方便的。”公告寫道。相對于已有的篩查方式，Shield血液測試提供了更為簡單、方便和愉快的篩查選擇，具有提高結直腸癌篩查率的潛力。

Guardant Health公告介紹，自2022年5月LDT（實驗室開發測試）商業化以來，Shield測試的總體依從率已超過90%，這意味著在現實世界的臨床環境中，超過90%的患者完成了測試。相比之下，研究表明只有28%-71%的患者接受了結腸鏡檢查或糞便檢查等其他篩查方法。初級保健醫生可以讓患者在常規就診期間通過簡單的抽血完成Shield測試，不需要特殊的準備、飲食改變、時間安排，也沒有與結腸鏡檢查相關的不適或處理糞便的不愉快。

該公告稱，Shield由醫生或其他醫療專業人員以處方的形式對符合條件的個人開放。據美聯社2024年7月29日報道，醫生為病人訂購Shield測試的費用為895美元。

需要注意的是，Shield血液測試不能替代結腸鏡檢查。上述《新英格蘭醫學雜志》2024年3月14日發表的研究表明，雖然該測試能夠發現83%的癌癥，但很少發現結腸鏡檢查發現的癌前病變。該測試漏診了17%的癌癥，與基于糞便的檢測結果相當。