在審議疫苗管理法草案中，多名委員呼吁應體現“最嚴”立法精神，加碼懲處相關違法行為。

12月28日，十三屆全國人大常委會第七次會議分組審議疫苗管理法草案。澎湃新聞（www.usamodel.cn）注意到，在疫苗違法問責一事上，不少委員指出了草案中尚待完善之處：嚴格督管疫苗研制過程、大力懲處違法行為，統一補償辦法和標準等等。

建議規范倫理委員會審查，嚴格規制疫苗研制

前述草案第15條規定：“開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監督管理部門審核批準。”

“建議對倫理委員會的層級及成員構成情況作出規定。”列席會議的全國人大代表田春艷表示，倫理委員會是一個比較松散的組織，一般大中小醫療機構都可以設立，設立最低要求是5人，其中對醫學或藥學相關專業成員的要求是至少具備副高級職稱。

田春艷說，南方科技大學副教授賀建奎基因編輯嬰兒事件，他的臨床試驗是由一家深圳私立醫院倫理委員會審查通過的，“不是所有副高級職稱醫藥專業人員都能對疫苗臨床試驗具有充分了解并做出倫理道德方面的正確評判。”

基于此，田春艷建議疫苗管理法應對倫理委員會的層級及成員構成方式、資質資歷、道德品質等方面作出規定。

武維華副委員長也注意到了這一問題。他認為，應該明確疫苗“研制”的程序和責任，特別是由于疫苗從研制到臨床試驗到許可審批、生產、配送、接種以及后續流行病學的調查，是一環扣一環的，有些環節是相互交叉重疊的。

比如，從疫苗的研制到臨床試驗，草案第15條是有比較嚴格的報批程序，包括藥監部門批準、倫理委員會審查，“但有的研制過程和臨床實驗室是交叉重疊的，如果不對研制過程嚴格規范，不排除有些企業可能鉆空子”。

與此同時，草案第8條第2款亦規定：省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理部門協調機制，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗生產、流通、預防接種監督管理。

“前段時間發生的基因編輯的事件，不知道跟疫苗有沒有關系，會不會也有這樣的問題？”周敏委員亦表示，研制是不是要監督管理？覺得可以再研究。

違法懲處力度不夠，應體現最嚴格的處罰問責

針對違法懲處一事，多名委員認為草案的力度不夠。

“疫苗關系重大，應當受到最嚴格的監管。”謝廣祥委員說，此次制定的疫苗管理法草案對疫苗生產銷售違法等主要是從經濟上處罰，僅第84條提到“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”，“我感覺對違法者的震懾力度不夠，應該對違法者涉及刑事犯罪的相應處罰作出具體規定。在疫苗管理立法中要體現嚴格監管的精神，體現疫苗作為特殊藥品的特性，制定一部真正管得住、管得好的法律。”

劉海星委員也表示，從草案規定的法律責任來看，還沒有能夠體現出“最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”這樣一個重要內容，因此，建議再作進一步的修改完善，以更好地回應廣大人民群眾的關切。

全國人大社會建設委員會委員馬杰也談到，草案總則提出，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。但總體感覺最嚴體現得還不夠。這個“最嚴”并不是一個口號，也不是一個原則寫在這兒，應該通過這部法律把“最嚴”的含義、威懾充分體現出來。所以，涉及觸犯刑法的要依法處置，涉及經濟處罰也應該體現最嚴的標準，把“最嚴格的管理制度”幾個字在法律文本中充分體現。

此外，在監督管理問題上，草案規定，疫苗存在質量安全風險或者企業質量管理存在安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監督管理部門可以采取責任約談、限期整改、責令召回等措施。嚴重違反藥品質量管理規范的，藥品監督管理部門應當責令暫停疫苗的生產、銷售，立即查找原因并整改。

“如果已經嚴重違反了藥品質量管理規范，不僅是應當責令停產整改，而且還要嚴肅追責，對情節特別嚴重者應永久吊銷上市資格，直至追究刑事責任。”武維華副委員長說。

應建立統一的異常反應補償標準，安全信息要向公眾通報

如何補償預防接種異常反應？這一問題也頗受關注。澎湃新聞注意到，在異常反應補償責任方面，草案規定：“預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定”。

據李鉞鋒委員觀察，在實際工作中，由于各地經濟水平差異，相同類型病例各省補償金額差距較大，極易造成受種兒童家長非議，更可能導致持續上訪等情況，引發社會矛盾。

比如，以口服脊灰疫苗導致的疫苗衍生脊髓灰質炎病例為例，按照北京市的計算，患者最多可得到約140萬元補償，而按照重慶的補償辦法計算，患者最多只能得到約60萬元補償，西部省份可能會更低，差距太大。

基于此，李鉞鋒建議應制定全國統一的預防接種異常反應補償辦法及標準，以免因補償標準不一，誘發社會矛盾。

劉謙委員也持相同的建議，“由于受種者的個體差異，異常反應在所難免，在以往工作實踐中，由于補償標準不一，特別是鄰近省份的補償標準不一樣，而引發的上訪事件屢有發生。”

與此同時，草案還規定，國家實行疫苗安全信息統一公布制度：全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生行政部門統一公布。

武維華副委員長認為，在發現疑似預防接種異常反應現象或事件時，還應向疫苗生產企業及一線接種醫療機構通報有關信息，必要時還要向公眾通報有關信息，及時采取風險管控措施，避免疫苗不良反應進一步擴大。