12月23日，受國務院委托，國家藥品監督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第七次會議上作關于《疫苗管理法（草案）》的說明。澎湃新聞（www.tehpaper.cn）注意到，有關疫苗流通和接種制度擬在草案中作出規范：明確要求完整、準確記錄接種信息，確保可追溯，并進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。

明確要求完整、準確記錄接種信息，確保可追溯

在疫苗流通和預防接種規范上。草案明確了疫苗采購方式。國家免疫規劃疫苗由國務院衛生行政等部門組織集中招標或者統一談判形成中標或者成交價格，各省（區、市）統一采購；其他疫苗由各省（區、市）通過公共資源交易平臺組織采購。

其次，疫苗配送也得以規范。草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機枃，由疾病預防控制機構配送至接種單位；疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，并定時監測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。

三是規范預防接種。草案明確接種單位的條件，規范接種的實施，并要求完整、準確記錄接種信息，確保可追溯。

四是加強預防接種異常反應監測和調查處理，對受種者給予補償。

加強現場監督檢査，重獎舉報人

在疫苗監管上，草案著重從六個方面作出強化。一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程進行監管。

二是建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢査員隊伍，加強對疫苗的監督檢査。

三是要求藥品監管部門加強現場檢査，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。

四是實行疫苗全程信息化追溯制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

五是加強信息發布管理。疫苗安全風險警示等信息由有關部門統一公布；準確、及時公布重大疫苗質量安全信息，并進行解釋說明。

六是對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。

加大嚴重違法行為處罰力度，實行疫苗責任強制保險制度

草案還擬建立嚴格的法律責任制度。

焦紅指出，一是在藥品管理法規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

二是落實“處罰到人”要求。生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規范、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關健崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入并處罰，十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。

三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。

四是堅持有權必有責，細化處分規定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監管人員的責任。

與此同時，草案還嚴格了疫苗生產和批簽發管理制度。一是對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的條件。

二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷。

三是要求生產全過程持續合法合規，采用信息化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。

四是實行疫苗批簽發制度上市銷售前逐批進行審核、檢驗。

五是實行疫苗責任強制保險制度。