12月23日，受國務(wù)院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第七次會議上作關(guān)于《疫苗管理法（草案）》的說明。澎湃新聞（www.tehpaper.cn）注意到，有關(guān)疫苗流通和接種制度擬在草案中作出規(guī)范：明確要求完整、準(zhǔn)確記錄接種信息，確保可追溯，并進(jìn)一步加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

明確要求完整、準(zhǔn)確記錄接種信息，確保可追溯

在疫苗流通和預(yù)防接種規(guī)范上。草案明確了疫苗采購方式。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判形成中標(biāo)或者成交價(jià)格，各省（區(qū)、市）統(tǒng)一采購；其他疫苗由各省（區(qū)、市）通過公共資源交易平臺組織采購。

其次，疫苗配送也得以規(guī)范。草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)枃，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送至接種單位；疫苗儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進(jìn)。

三是規(guī)范預(yù)防接種。草案明確接種單位的條件，規(guī)范接種的實(shí)施，并要求完整、準(zhǔn)確記錄接種信息，確保可追溯。

四是加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查處理，對受種者給予補(bǔ)償。

加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督檢査，重獎(jiǎng)舉報(bào)人

在疫苗監(jiān)管上，草案著重從六個(gè)方面作出強(qiáng)化。一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應(yīng)對工作；藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門依據(jù)職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)管。

二是建設(shè)國家和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢査員隊(duì)伍，加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)督檢査。

三是要求藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)現(xiàn)場檢査，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。

四是實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

五是加強(qiáng)信息發(fā)布管理。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示等信息由有關(guān)部門統(tǒng)一公布；準(zhǔn)確、及時(shí)公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說明。

六是對舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。

加大嚴(yán)重違法行為處罰力度，實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

草案還擬建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。

焦紅指出，一是在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

二是落實(shí)“處罰到人”要求。生產(chǎn)、銷售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)健崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以要求懲罰性賠償。

四是堅(jiān)持有權(quán)必有責(zé)，細(xì)化處分規(guī)定，嚴(yán)肅追究失職的地方人民政府負(fù)責(zé)人及監(jiān)管人員的責(zé)任。

與此同時(shí)，草案還嚴(yán)格了疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理制度。一是對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專門規(guī)定的條件。

二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

三是要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

四是實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度上市銷售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

五是實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。