從條例上升到法律。

疫苗管理立法終于有了重大進展。

11月11日晚間，國家市場監(jiān)管總局公布了《疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，并正式向社會征求意見。

多位接受國是直通車采訪的專家表示，相比之前的《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高，另一方面意味著管理的全鏈條化。

具體來看，《征求意見稿》針對疫苗的“管理規(guī)定更嚴，管理范圍更寬”。但專家也指出，《征求意見稿》仍有一些規(guī)定需要進一步細化。

為何制定《疫苗管理法》？

這還要從中國頻發(fā)的疫苗安全事件說起。

如果從2018年長春長生疫苗事件回看，過去十年中國爆發(fā)的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山東非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年濰坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大連金港安迪疫苗事件，每一起疫苗安全事件都對中國疫苗管理提出了更高要求。

為了加強對疫苗的管理，國家在2005年出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并在2016年山東非法疫苗案之后，針對疫苗管理中暴露出來的問題進行了修訂，以保障億萬人民群眾疫苗接種的安全。

但距離山東疫苗事件才僅僅2年，長春長生疫苗事件再次暴露了疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

“相比專門的疫苗管理法律，此前的條例在立法級別上明顯略低，前者屬于全國人大立法，后者屬于國務院的行政法規(guī)，兩者效力不同。”北京天馳君泰律師事務所高級合伙人、律師張合接受國是直通車采訪認為，從保障人民群眾健康，維護國家安全層面講，中國也需要一部針對疫苗的專門法律。

值得注意的是，當前中國涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)有很多，包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品質量生產(chǎn)管理規(guī)范》等。

《征求意見稿》起草說明中也指出，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

《征求意見稿》有何亮點？

相比之前的條例，《征求意見稿》可以稱之為是一部“集大成”的法律。

在張合看來，《征求意見稿》公布預示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系。他認為《征求意見稿》亮點很多，概括來說就是：管理范圍更寬、規(guī)定更嚴格。

“范圍更寬”可以從管理涉及面看出。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。

“之前的條例管理主要集中在疫苗的流通和接種，《征求意見稿》則將全領域當中的管理規(guī)定都納入管理法中進行了細化管理。”張合如是說。

“規(guī)定更嚴”可以從管理細則中體現(xiàn)。

針對監(jiān)管，張合表示，《征求意見稿》明確了各部門的職責分工，從國務院藥品監(jiān)管部門、省市監(jiān)管部門，一直細化到縣級衛(wèi)生部門，都明確劃分了職責，能夠有效防止部門之間的權責不清。同時，要求將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”，實施跨部門聯(lián)合懲戒。

針對企業(yè)，《征求意見稿》出臺了更嚴格的措施。比如，疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業(yè)準入限制的人員，關鍵崗位人員實行報備制度；對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對于企業(yè)違法情形特別嚴重的，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員、疫苗專家陶黎納指出，《征求意見稿》從法律意義上，對疫苗做了一個定義，避免了過去定義不清晰的尷尬。

針對《征求意見稿》的建議

盡管《征求意見稿》有諸多亮點，但多位專家也談到了建議。

陶黎納接受國是直通車采訪指出，第二十五條規(guī)定，“批簽發(fā)機構應當及時公布疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢”，然而這個條款“細節(jié)度不夠”。他建議，應當公示企業(yè)自檢以及國家檢定機構的詳細檢測報告，即各個指標的檢測值(就像血常規(guī)報告一樣)，因為公眾有權根據(jù)疫苗詳細檢測報告作出合理選擇，這也會倒逼企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質量。

此外，他還建議，第四十八條增加“公布接種單位清單”要求。比如，各地應在網(wǎng)站上公示本地備案的接種單位清單(包括單位名稱、地址、聯(lián)系電話)，至少每季度更新一次。

張合針對《征求意見稿》也提出了一些建議，他認為第二十九條規(guī)定，只指出疫苗出現(xiàn)質量問題，保險公司才予以承保。實際情況，質量有保障同樣可能出現(xiàn)異常反應，這類情況也應該納入保險承保范圍之中。

此外，《征求意見稿》規(guī)定實行生物制品批簽發(fā)制度。對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑，或需要進一步核對情況的，批簽發(fā)機構可以組織開展現(xiàn)場核實。一位不愿具名的醫(yī)療從業(yè)人士告訴國是直通車，原來的疫苗檢驗基本是“送檢”模式，而新規(guī)定要求檢驗單位改變工作作風，對存疑產(chǎn)品要進行現(xiàn)場核實。

（原題為《有了條例，疫苗管理為何還要立法？》）