國家擬建立藥品全程追溯制度，增加疫苗預防接種制度。10月22日，基本醫療衛生與健康促進法修正案草案提交十三屆全國人大常委會第六次會議二審。澎湃新聞（www.usamodel.cn）注意到，此次審議著重瞄準了公眾關注的疫苗事件以及醫患關系問題，建議建立藥品全程追溯制度，實行有計劃的預防接種制度。此外，根據此次二審的修正案草案，醫療衛生機構對病人實施手術時，應當取得患者或家屬書面同意。

增加預防接種制度，藥品安全全程追溯

2017年12月，十二屆全國人大常委會第三十一次會議對草案進行了初次審議。

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在作草案修改情況報告時指出，針對問題疫苗案件、藥品低于成本價競標等問題，上述草案增加了約束性規定，體現從嚴監管的精神。

針對長春長生問題疫苗案件暴露出的問題，憲法和法律委員會建議在調整后的草案結構中增加以下規定：一是，國家實行有計劃的預防接種制度。用于預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產質量管理規范生產，符合國家藥品標準，保證安全有效。二是，國家對兒童實行預防接種證制度。兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的，應當依法報告，并配合有關單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時補種。三是，國家加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質量安全。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構應當對所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應進行監測。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當及時向當地省級人民政府藥品主管部門和衛生健康主管部門報告。四是，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

手術應取得患者或家屬書面同意

近些年來，醫患矛盾不時出現在大眾視野當中。有的常委會組成人員、部門提出，為構建和諧醫患關系，應當從法律制度上加強醫療衛生機構管理和醫德醫風建設，維護醫療秩序，完善醫療糾紛的預防和處理機制。

憲法和法律委員會經研究，建議增加六項規定：一是，需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療衛生人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。二是，醫療衛生行業組織，醫療衛生機構應當加強對醫療衛生人員的醫德醫風教育。三是，醫療衛生機構應當對其醫療衛生服務質量負責。四是，任何組織或者個人不得擾亂醫療衛生機構執業場所秩序。國家建立醫療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫療糾紛，維護醫療秩序。五是，醫療衛生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫療衛生人員人身安全，侵犯醫療衛生人員人格尊嚴。六是，醫療衛生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。

行政處罰騙醫保行為

有的常委委員提出，草案除明確衛生健康部門的職責外，還應當明確醫療保障、藥品等有關主管部門的職責，并充實醫保、醫藥方面的內容。

憲法和法律委員會經研究，建議在相關條款中明確醫療保障、中醫藥、藥品等主管部門的職責。在藥品價格監管方面，二審稿明確國家依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當競爭行為；加強藥品集中采購監督管理，參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標，并規定相應法律責任。

在醫保方面，二審稿主要從醫保資金和醫保監管兩個角度入手，明確國家依法多渠道籌集基本醫療保險基金，縣級以上人民政府給予必要的經費支持；明確縣級以上人民政府醫療保障主管部門應當不斷提高醫療保障監管能力和水平，監督管理納入基本醫療保險范圍內的醫療服務行為和醫療費用，確保基本醫療保險基金合理使用、安全可控。對以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫療保險待遇等違法行為，規定相應法律責任。

為此，草案第一百零五條規定，以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫療保險待遇，或者基本醫療保險經辦機構以及醫療機構、藥品經營單位等以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫療保險基金支出的，由縣級以上人民政府醫療保障主管部門依照有關社會保險的法律規定給予行政處罰。