·“很多解決問題的動力是從偶然事件中迸發出來的。如果政策制定者沒有勇氣和擔當，改革是走不下去的。”

·“中國30年前沒有多少普惠性的服務，市場沒形成，消費者不存在，買維他命跟買腫瘤藥是在同一個法規框架下面。上世紀90年代出現醫保，出現了藥品消費市場，最重要的是出現了創新，這對一個民族是非常重要的。”

醫療關乎人的基本權利，醫療產業的發展保障人的福祉。在起步晚、資金少、設備和技術積累薄弱、市場不規范、法律法規不完善的條件下，發展中國家的醫療產業發展往往經歷了艱難的過程。這其中經濟發展與市場規范的博弈、外部環境的變動和內部政策的應對等張力所形成的動力，將不同國家推向各自獨特的產業發展路徑。

中國的醫療產業自1978年改革開放才開始發展。1980年，第一家中外合資藥企——中國大冢制藥誕生，拉開外資藥企進入中國的序幕。本地藥企開始大量學習國外技術，并開始生產仿制藥品。2011年，貝達藥業推出小分子靶向抗癌藥埃克替尼，其療效首次超過原研藥厄洛替尼。隨后，龍頭仿制藥企紛紛轉型做創新，原研藥頻出。2018年以來，隨著AI技術的發展，更是涌現出數千家創新藥企。

這些發展背后有哪些政策、環境和市場的變化？如今面對復雜多變的外部環境，醫療產業又將如何應對？未來的機遇又有哪些？2023年10月19日，激蕩三十年——醫療行業領導者峰會在中歐國際商學院舉行。會議邀請了數名親歷醫療行業三十年發展的政府顧問與行業領袖，共同分享對上述問題的體驗和看法。

從無到有，從混亂走向有序

“中國現在講醫藥的創新，包括我們的改革走到今天，其實是一次重大的思想解放。”對于中國醫療行業三十多年的發展，中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖講述道。他曾長期在國務院法制辦公室從事衛生與藥物政策、法律研究，并負責衛生醫藥領域的法律法規起草和審查工作，參與過數個里程碑式的醫療法律法規起草。宋瑞霖所說的思想解放，是指在醫藥行業發展的過程中市場逐漸成長為規范市場所帶來的長期利益，以及在外部壓力下進行體制改革的過程。

1984年，《中華人民共和國藥品管理法》推出，將部分藥品審批權授予地方。彼時藥品審批以行政審批為主，技術審批少，監管的效率和質量都很低。加上剛剛改革開放不久，市場經濟叢林式發展，地方往往將醫藥看成發展經濟的手段，而不以臨床需求為目標。“上世紀90年代常說‘要想當縣長，就得辦藥廠’，想要掙錢，‘除了劫道就是開藥’，整個市場處于一片混亂，假冒偽劣藥品屢禁不止。”宋瑞霖說道，“這個法律體系由地方進行監管，導致中央領導組監管的社會成本非常巨大。”

從1990年開始，國務院下達數個批文，要求整頓醫藥市場，然而在地方仍握有藥品審批權的情況下，效果并不顯著。1998年，國家藥物監督管理局成立。終于在2001年，《藥品管理法》中正式取消地方標準，1631個化學地方標準升為國家標準。該版法律還強制推行GMP標準，提高了藥物生產的門檻，逐步淘汰了一批落后的中小企業。

除了審批和監管制度改革之外，中國還對醫藥專利相關法律法規進行不斷修改。而這個過程的開端，宋瑞霖說，“在某種程度上是外資企業倒逼的結果。”隨著外資涌入醫療行業，1991年11月，美國以我國知識產權立法不完備為由首次啟動“301調查”，將我國列為可能進行關稅制裁的“重點國家”。為避免貿易戰，中美兩國于1992年簽訂了《中美政府關于保護知識產權的諒解備忘錄》，并修改了《專利法》，規定保護自1986年至1993年間獲得獨占權并尚未在中國銷售的美國藥品專利，并予以7.5年的行政保護期。“這是中國唯一的一個法溯既往的法律，是我們咽下的一劑‘苦藥’。”宋瑞霖講道。客觀上，這次事件增加了知識產權立法的深度和廣度。在此輪《專利法》修改之前，我國藥品并不受專利法保護。

2001年，中國正式加入WTO，與世界經濟全面接軌。同年，《藥品管理法》得到第一次系統修改，強化了對專利權的保護力度以適應加入WTO的需要，外企自此進入飛速發展時期。之后的十年間，8000多家本土藥企瓜分了國內60%-70%的市場，不超過70家外資企業占據了剩余份額。提升本土企業競爭力和質量成了關鍵。

2006年，國務院發布《國家中長期科學和技術發展規劃剛要》，部署了新藥創制重大專項。2010年，國家將生物產業列為七大戰略性新興支柱產業。在這個背景下，貝達藥業的創新仿制藥埃克替尼推出，被譽為民生界的“兩彈一星”。

然而此時，以仿制藥為主的國藥市場仍然存在市場混亂、監管缺失的問題。自地方藥品審批標準被取消，很多之前通過地方藥品審批的藥物上升為國家標準，品質良莠不齊。2012年，國家藥監局啟動了試點藥品的一致性評價工作，將國內仿制藥與對應原研藥的藥效進行對比篩選。由于長期以來仿制藥定義不明、管理缺位，這項工作至今尚未完成。2001年以來醫療審批較為寬松且效率低下，導致大量審批積壓。“很多申請藥物審批的臨床實驗數據不規范，甚至存在造假。”宋瑞霖說。

2015年至2017年，國家藥監局發布7期公告宣布對2033個已申報的藥物注冊申請展開臨床試驗數據核查，公告一經發布，就有1316個申請主動撤回。隨著政策改善，審批速度大幅提升，到2019年底，各類注冊申請按時審批率超過90%。在這個時期，政府持續出臺支持醫藥創新的政策。2015年出臺《中國制造2025》計劃，將生物醫藥上升到支柱產業的高度。2017年中央兩辦發布《關于深化審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2020年《專利法》再次修訂，明確了解決藥品專利糾紛早期解決和專利期補償機制。

在這一系列鼓勵創新政策的加持下，我國醫療產業的研發能力顯著提升。2023年Nature Index排名前100的生命科學和醫學研究機構數，我國位列世界第二，僅次于美國。2023年我國藥物研發管線全球占比為23.6%，同樣僅次于美國。很多國產創新藥開始出海走向世界。

“發達國家的醫療創新有它的制度基礎。”回憶醫療產業市場和政策這三十年來的歷程，宋瑞霖說道，“很多解決問題的動力是從偶然事件中迸發出來的。如果政策制定者沒有勇氣和擔當，改革是走不下去的。”

談到這三十年來國內醫療行業所取得的成就，在場的行業“老兵”都深有感觸。在華30年的美國企業家、希華集團創人兼首席執行官甘德密說：“中國30年前沒有多少普惠性的服務，市場沒形成，消費者不存在，買維他命跟買腫瘤藥是在同一個法規框架下面。90年代出現醫保，出現藥品消費市場，最重要的是出現了創新，這對一個民族是非常重要的。”

挑戰與機遇并存，國際化與人才培養是關鍵

中國醫療行業在取得創新突破的同時，也面臨著新的挑戰。“當今世界正在經歷百年未遇之‘大變局’，國內醫療行業也正面臨嚴格控費、強力反腐、競爭加劇等挑戰。”碧迪醫療全球高級副總裁鄧建民說道。全球經濟大環境低迷，增長預期下調。大多數國家通脹水平居高不下，回落緩慢。與此同時，國際局勢日趨復雜，局部沖突不斷，對跨國公司造成了一定影響。“無事不關己。”鄧建民說，“原先醫療行業市場不大，現在隨著規模的擴大和跨國業務的增多，經濟環境、國際局勢都能影響產業。”

國內醫療市場也在承受內部的壓力。政府通過醫保帶量采購和付費方式改革（DRG/DIP）控制醫療費用，在惠及病患的同時一定程度上壓縮了藥企的利潤。本土企業發展迅速，外企也在加速本土布局，競爭日趨激烈。

除了來自國內外的市場和政策環境之外，老仿制藥企業的轉型也面臨挑戰。“原先的仿制藥企業轉型好的有恒瑞、齊魯、正大、科倫等等，大概十多家。但是還有其它上千家企業，轉型得很糾結。”百濟神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱說，“有一些企業直接放棄了，在醫保里的藥能賣多少是多少。其它的很難自己研發，資金不足，也很難融資。一些大企業將自身的一部分剝離出來做創新藥是一條路，但需要砸大量的錢。”

新興的醫療創新企業也面臨著競爭激烈和融資難的問題。“最近出現了兩三千家新興的生物科技公司，非常卷，卷出了一個新世界，讓世界目瞪口呆。”吳曉濱說，“整個行業百花齊放，也造成很多泡沫。美國從2021年以來生物科技行業估值降了50%，中國大概降得還要更多。很多公司賬面上的錢比估值都多，很難融資。預期醫療行業會有大規模的倒閉和并購，不過暫時還沒有發生。”

面對這些挑戰，與會者均認為走出國門以及培養行業人才是未來醫療行業的方向。國內競爭激烈，走出國門是一個自然且充滿機遇的選擇。“百濟神州在2019年底通過美國FDA（美國食品藥品監督管理局）審批的藥，今年海外收入估計能超過10億美元。這種事不容易，要敢于跟國際藥廠進行頭對頭的療效對比，要敢于砸錢，敢于部署海外隊伍。”吳曉濱說，“進軍‘一帶一路’等發展中國家是另一個充滿機遇的選擇。這些國家沒有創新藥，也難以負擔昂貴的歐美藥品，如果中國創新藥能進入，將會是一個萬億級的市場。這將會是下一個潮流。”

國際化的醫療行業需要更加復合的人才。“未來的醫藥代表要懂治療、懂疾病管理、懂學科建設，能夠更好地跟患者和醫生交流。不懂研發和疾病的領導力是空談。幾十年前或許可以，現在不行。”阿斯利康全球執行副總裁王磊提到，“中國的從業者在世界的舞臺上還要更會表達，要會對抗，要更有膽識和底氣。”

泰萊生物創始人劉耀坤在亞洲和美洲工作期間直接培養了20多名總經理、副總裁級人才，如今均為行業領軍人物。說到行業人才的特質，他認為：“首先，對形勢的判斷要迅速，能馬上采取行動。其次，人要謙虛，能聽取意見。最后，要能承受壓力，知道如何去緩解。”

談及對中國醫療行業的寄語，劉耀坤說：“我們要相信自己，相信行業，相信下一代。”