國產藥出海的大趨勢下，國產胰島素也在加快“走出去”的步伐。

10月9日，甘李藥業股份有限公司（甘李藥業，603087.SH）官宣兩款胰島素產品在歐洲的審批取得新進展：全資子公司甘李藥業歐洲有限責任公司此前向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了門冬胰島素注射液和賴脯胰島素注射液的上市許可申請（MAA），并于近日收到歐洲EMA的正式受理通知，進入審查階段。

根據IDF世界糖尿病地圖2021年的數據，目前全球有5.37億成年人患有糖尿病。到2030年，全球糖尿病患者人數或將達到6.43億。胰島素是糖尿病治療的重要手段，出海無疑將幫助國產企業打開更大的市場空間。

不過，出海的國產胰島素企業也面臨著多重新的挑戰：一方面，GLP-1類降糖藥表現強勢，一定程度上擠壓了胰島素空間；另一方面，禮來、賽諾菲、諾和諾德等全球胰島素巨頭此前也宣布部分胰島素產品降價，而美國版“醫保談判”也包含胰島素產品，其價格或將下降。

國產胰島素出海進展不斷，有望進一步拓寬國際市場

出海是一家企業壯大成長的重要路徑，對于胰島素企業來說，集采是其加速出海的一大因素。

2021年11月，第六批國家藥品集采（胰島素專項集采）在上海開標，這是首次胰島素國家藥品集采。降幅上，對比此次胰島素集采文件的最高有效報價，中標產品平均降價48%，最高降幅在70%以上。

上述集采自2022年5月開始執行，降價使得胰島素企業承壓。通化東寶（600867.SH）2022年報中提到，2022年是集采落地執行年，受胰島素集采的影響，公司的營業收入同比有所下滑：全年營業收入 27.78億元，同比減少14.98%。甘李藥業2022年報也提到，報告期營業收入為17.12億元，較上年減少52.6%，主要系報告期內公司國內中標產品價格大幅下降、集采實施前庫存產品的一次性價格補差、短期銷量增長暫時不能沖抵價格下降帶來的影響所致。

中信證券2月的一份研報中指出，受集采降價影響，相關公司業績階段性承壓，目前集采風險已基本出清，集采后胰島素產品實現快速放量。胰島素龍頭企業創新研發不斷加速，臨床管線進展順利，新品上市、海外申報等多個里程碑催化劑都值得期待。

實際上，胰島素企業出海的布局在集采之前就已展開。

2013年，通化東寶的人胰島素原料藥通過了歐盟 GMP認證，并于2013年啟動了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作，公司與瑞康公司達成合作，通化東寶負責提供胰島素原料藥，瑞康公司使用通化東寶提供的胰島素原料藥生產人胰島素注射液，并按照歐盟生物類似藥要求開展歐盟注冊工作。

2018年，甘李藥業則與山德士簽訂供貨協議，協議約定，甘李藥業的三款胰島素獲得批準后，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區域的商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨床研究）及供貨等事宜。

今年以來，國產胰島素的出海進展不斷，如今年6月，甘李藥業曾公告稱，門冬胰島素注射液的生物制品許可申請近日獲FDA正式受理，進入實質審查階段。

10月10日，甘李藥業方面向澎湃新聞記者介紹，截至目前，公司重要產品在歐美地區的申報取得了階段性勝利，甘精、賴脯、門冬三款核心胰島素產品不僅在美國的上市許可申請均獲得美國FDA受理，同時三款胰島素產品的上市申請再獲歐洲EMA正式受理，進入科學評估階段，如順利獲批，將在歐美國家正式打開銷路，并進一步拓寬國際市場。

通化東寶方面，9月17日，該公司宣布，與南京健友生化制藥股份有限公司關于甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰略合作舉辦了簽約儀式。根據協議，通化東寶與健友股份將根據美國FDA藥品注冊要求，共同開展上述三種胰島素合作產品的開發和生產，同時健友股份將獲得產品上市后在美國市場獨家商業化權益。

此前的2月1日，通化東寶與瑞典瑞康生命科學有限公司宣布人胰島素注射液上市許可申請近日已獲得EMA受理。通化東寶稱，近年來，公司穩步推進人胰島素及胰島素類似物的海外注冊工作，本次人胰島素注射液歐洲上市許可申請若獲得批準，將成為公司胰島素產品積極開拓發達國家市場的里程碑事件，同時將大大加速公司人胰島素產品在海外多個國家的注冊進程， 有力促進公司人胰島素產品的海外銷售，進一步開拓國際市場空間。

海外胰島素市場生變，是否影響國產胰島素出海步伐？

禮來、諾和諾德以及賽諾菲是公認的“全球胰島素三巨頭”，今年初，三家企業相繼公布在美國的胰島素降價計劃。

3月1日，禮來宣布其胰島素類藥物將降價70%，患者自費部分每個月不超過35美元；3月14日，諾和諾德宣布，美國市場的門冬胰島素降價75%，人胰島素和地特胰島素降價65%； 3月16日，賽諾菲宣布，將甘精胰島素注射液100U/mL在美國的價格下調78%，所有患者自付費用上限為35美元，無論是否有商業保險，賴谷胰島素注射液100U/mL的價格則下調70%。

值得關注的是，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS）此前公布的首批醫療保險藥品價格談判清單也包括一款胰島素產品。此次價格談判被稱為“美國版醫保談判”，10月3日，CMS宣布，首批10款藥物相關企業都統一參加此次價格談判。

上述談判中，胰島素產品降幅尚不可知，但支付端政策的變化，必然對細分領域產生影響。此前，醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡向澎湃新聞記者指出，正在對標已上市藥品來做“Me too（仿創藥）、Me better（同類更優藥）”的出海廠商需要對其投入和未來銷售額的預估進行重新對標測算。

對于國外胰島素降價，甘李藥業方面向澎湃新聞記者表示，不管是從政策層面還是社會層面來講，胰島素降價都是一個必然的趨勢；其次，原研藥產品價格通常會受到專利到期及競爭對手逐漸入局等因素影響，此前的BLA獲FDA受理也屬于市場競爭中的一部分，這是公司入局國際競爭所希望看到的發展趨勢。

此前，通化東寶曾公開表示，三巨頭降價或更多影響其出海策略與出海節奏，競爭策略、銷售模式以及合作方的選擇等方面可能都需要調整。

除了國外胰島素在降價，今年以來，同樣用于糖尿病治療的GLP-1類降糖藥大火。

長城國瑞證券今年3月的一份研報指出，2022年全球糖尿病藥物的市場規模為596億美元，其中前4位有2款GLP-1受體激動劑；GLP-1受體激動劑的市場規模更是首次超過胰島素，成為糖尿病市場的驅動力之一。

對于GLP-1類藥物對胰島素市場的影響，甘李藥業方面向澎湃新聞記者表示，GLP-1類降糖產品的大火確實對胰島素市場產生了一定的影響，但短期內影響有限。盡管GLP-1類藥物降糖效果突出，并且具有減肥、心血管和腎臟保護等多樣的臨床獲益性，備受市場追捧，但胰島素在糖尿病治療領域仍然具有不可替代的地位，是糖尿病治療的終極選擇。尤其在某些情況下，如1型糖尿病和急性高血糖的治療中，胰島素是必不可少的藥物。

甘李藥業認為，目前，胰島素市場的競爭格局正在發生變化，由原研藥廠商主導逐漸轉向多元化競爭，國內廠商和外企在價格、品質、研發等方面展開激烈競爭，創新和研發能力成為了企業發展的重中之重。

值得一提的是，甘李藥業也在開發GLP-1類藥物。甘李藥業稱，現階段，公司正在積極開展適應證為2型糖尿病、肥胖及超重體重管理的Ⅱ期臨床試驗，該產品是中國首款與司美格魯肽頭對頭評估藥物有效性的GLP-1受體激動劑。