中國首個(gè)自主研發(fā)的抗癌新藥上市在即。

8月30日，澎湃新聞（www.usamodel.cn）記者從張江藥谷獲悉，由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司研發(fā)的1類靶向抗癌藥呋喹替尼已經(jīng)完成上市審評，即將上市。

國家藥品審評中心（CDE）的信息顯示，8月24日呋喹替尼的上市申請審批狀態(tài)變更為“在審批”，依照以往經(jīng)驗(yàn)，下個(gè)月有望獲批上市。

澎湃新聞記者了解到，呋喹替尼有望成為中國首個(gè)上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國本土企業(yè)自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的新型靶向抗癌藥。

呋喹替尼將用于治療晚期腸癌，主要面向于接受過至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學(xué)官蘇慰國告訴澎湃新聞記者，呋喹替尼同時(shí)還在準(zhǔn)備新的適應(yīng)癥申請，非小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)接近尾聲，同時(shí)胃癌的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。和記黃埔醫(yī)藥也在計(jì)劃更多的呋喹替尼與免疫治療合并用藥方案的臨床試驗(yàn)。

2007年，呋喹替尼首次在實(shí)驗(yàn)室被合成出來，研發(fā)歷時(shí)11年之久。

蘇慰國告訴澎湃新聞記者，呋喹替尼能夠順利上市還得益于在上海試點(diǎn)的藥品上市許可人制度，“中國原創(chuàng)的新藥，呋喹替尼是第一個(gè)，它也是張江第一個(gè)通過藥品上市許可人制度上市的新藥。”

藥品上市許可持有人制度是一項(xiàng)將上市許可和生產(chǎn)主體相分離的工作制度。在該制度實(shí)施以前，藥品上市申報(bào)的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實(shí)施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請藥品批準(zhǔn)文件。上海是最早試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度的地區(qū)之一。

蘇慰國介紹稱，通過藥品上市許可持有人制度，呋喹替尼進(jìn)入了新藥的優(yōu)先審評通道，更重要的是，這一政策還能夠允許初創(chuàng)企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產(chǎn)。

“可以說是非常革命性的政策，讓初創(chuàng)企業(yè)可以有更多的時(shí)間去完成其他方面的建設(shè)。”蘇慰國評價(jià)道。

和記黃埔藥業(yè)成立于2002年，是最早從張江藥谷孵化器中走出來的400家公司之一。

張江藥谷，又稱張江生物醫(yī)藥基地，位于上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的核心園張江高科技園區(qū)，基地重點(diǎn)集聚和發(fā)展生物技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)。

澎湃新聞記者從張江藥谷了解到，通過一系列的產(chǎn)業(yè)扶持政策，目前中國每注冊通過的三個(gè)1類新藥中就有一個(gè)來自張江的藥企，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)也有三分之一落地在張江。