編者按：

“網(wǎng)紅經(jīng)濟(jì)學(xué)家”任澤平近期因高調(diào)推銷號(hào)稱能“治脫發(fā)”的產(chǎn)品，引起醫(yī)藥、消費(fèi)兩大行業(yè)的討論。然而，所謂的生發(fā)產(chǎn)品，其詳情展示的產(chǎn)品信息參數(shù)顯示，無(wú)論是洗發(fā)水還是精華液，均是“妝字號(hào)”，功效僅為“清潔”“保濕”。生發(fā)產(chǎn)品究竟屬于化妝品還是藥品？任澤平喊出的廣告口號(hào)為何與化妝品備案上的功效宣稱不相符？炙手可熱的藥妝是科技之光還是枉法之徒？

這些問(wèn)題，無(wú)不和我們的日常生活息息相關(guān)。要回答它們，還得從我國(guó)對(duì)化妝品的監(jiān)管治理說(shuō)起。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、南開(kāi)大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳教授，在新書(shū)“藥品監(jiān)管法治叢書(shū)”之《藥品監(jiān)管制度的法律改革》中，就以專章探討了化妝品監(jiān)管治理體系的法律改革。

澎湃商學(xué)院特此轉(zhuǎn)載，以饗讀者。

《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，宋華琳 著，譯林出版社2023版

一、明確“化妝品”的概念

1.何為“化妝品”？

明確“化妝品”概念的內(nèi)涵與外延，有利于明確我國(guó)化妝品監(jiān)管的范圍與邊界，有助于更好地把握化妝品作為一類健康產(chǎn)品的特征，并有的放矢地進(jìn)行監(jiān)管。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》將化妝品定義為“通過(guò)涂擦、傾倒、噴灑、噴射或者直接用于人體等方式，以實(shí)現(xiàn)清潔、美化、增加魅力、使人容貌變得靚麗等目的，但不影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品”。

我國(guó)1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：“本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。”國(guó)家工商行政管理局1993年頒布的《化妝品廣告管理辦法》和衛(wèi)生部2007年頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》都沿用了該定義。

現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第3條規(guī)定：“本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。”

2.哪些不是“化妝品”？

綜觀化妝品的定義，其一，化妝品以“涂擦、噴灑或者其他類似方法”施用，因此，使用方法不是采取涂擦、噴灑或者其他類似方法，而是采用口服、注射、吸入、手術(shù)等方法進(jìn)入或作用于人體皮膚或內(nèi)部的產(chǎn)品，例如一些醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的肉毒桿菌、透明質(zhì)酸等產(chǎn)品，雖然聲稱是具有美容功效的產(chǎn)品，但不屬于化妝品。

其二，化妝品施用于“人體表面”，因此，施用部位不直接接觸人體表面的一些類似產(chǎn)品，例如香薰精油、空氣清新劑、衣物洗滌劑、消毒劑等，也不是化妝品。

其三，化妝品“以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的”，因此，雖采取涂擦、噴灑或者其他類似方法在皮膚表面使用，但使用目的超出清潔、保護(hù)、美化和修飾范圍的產(chǎn)品，例如，具有治療作用的皮膚用藥膏、藥霜、藥液或消毒酊劑等，也不屬于化妝品。

其四，現(xiàn)實(shí)中，有些化妝品為了達(dá)到效果經(jīng)常會(huì)違規(guī)添加抗生素、中草藥、營(yíng)養(yǎng)劑等藥品成分。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第37條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。化妝品不應(yīng)宣傳治療效果或藥效，不應(yīng)為“藥妝”留有存在的制度空間。如化妝品中含有藥品或其實(shí)質(zhì)為藥品，則該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)以獲得新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)為前提，應(yīng)遵循藥品監(jiān)管法律規(guī)范的要求。

其五，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第77條第2款的規(guī)定，將香皂排除于化妝品范圍之外，但對(duì)外宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，則納入化妝品監(jiān)管的范圍。

3.牙膏是“化妝品”嗎？

牙膏和其他口腔護(hù)理用品的主要目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)均將口腔護(hù)理用品納入化妝品管理。現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第77條規(guī)定：“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。”

牙膏的配方和生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，總體安全風(fēng)險(xiǎn)不高。當(dāng)前市場(chǎng)上存在的主要問(wèn)題，是功效宣稱混亂，宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱的內(nèi)容模糊了牙膏與藥品、醫(yī)療器械的界限。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，于2020年11月13日面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。該辦法擬借鑒日本等國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)功效分類目錄的模式，對(duì)牙膏的功效宣稱用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

二、健全與完善化妝品監(jiān)管立法

1989年版的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，包括總則、化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)、罰則及附則六部分，共35條。該條例曾在我國(guó)化妝品管理中發(fā)揮積極的作用，但也出現(xiàn)了諸多與社會(huì)現(xiàn)實(shí)不相適應(yīng)之處：

其一，化妝品作為時(shí)尚產(chǎn)品，除衛(wèi)生和理化指標(biāo)外，其正常使用性能、實(shí)際功效等均與消費(fèi)者密切相關(guān)；隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包括納米材料在內(nèi)的新原料的使用，對(duì)人體健康可能產(chǎn)生的影響也需進(jìn)一步評(píng)估，傳統(tǒng)的“衛(wèi)生監(jiān)督”的理念，也已不能滿足保障消費(fèi)者健康的需要。

其二，1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，未能從監(jiān)管和治理的角度去理解化妝品安全制度。出于時(shí)代的局限性，該條例過(guò)多強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生行政部門能做什么，化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位可以做什么、不可以做什么，未能體現(xiàn)由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)責(zé)任、專家治理形成合作治理網(wǎng)絡(luò)的理念，未能適應(yīng)國(guó)家治理能力現(xiàn)代化的要求。

其三，1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的監(jiān)管手段相對(duì)匱乏，主要為下令、禁止、許可、處罰等命令控制型監(jiān)管手段，未能引入諸如約談、召回、信用治理、信息公開(kāi)等相對(duì)靈活、彈性、新穎的監(jiān)管手段。

其四，1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任比較粗放，對(duì)違法行為的打擊力度較弱，沒(méi)有建立以企業(yè)為主體，以產(chǎn)品原料和功效宣稱管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性為核心的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，缺乏行業(yè)自律要求和社會(huì)參與渠道，難以適應(yīng)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的實(shí)際需要。

其五，歷經(jīng)2008、2013、2018年幾輪機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)務(wù)院分別將衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能和質(zhì)量監(jiān)督部門的化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)職能劃轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門對(duì)化妝品的質(zhì)量和衛(wèi)生實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)管。1989年版條例，規(guī)定由衛(wèi)生行政部門對(duì)化妝品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的管理體制，已滯后于實(shí)踐。因此，亟待出臺(tái)新的化妝品監(jiān)管法規(guī)，以取代不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)要求的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。

2020年1月3日，國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2021年1月1日起正式施行。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》共分為總則、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則六章，共80條。條例落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一是按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，對(duì)產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管。

二是簡(jiǎn)化注冊(cè)、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊(cè)、備案提供便利；明確注冊(cè)、備案的資料要求、辦理時(shí)限，提高透明度和可預(yù)期性；簡(jiǎn)化備案程序，規(guī)定通過(guò)在線政務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。

三是鼓勵(lì)和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個(gè)人開(kāi)展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)和支持結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。

相較于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制度做出體系化規(guī)定，健全和完善強(qiáng)制信息披露制度，明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)，引入責(zé)任約談、信用治理、市場(chǎng)禁入等新型監(jiān)管方式，通過(guò)綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵(lì)型監(jiān)管方式，使多元主體參與監(jiān)管過(guò)程，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。

三、頒布系列化妝品監(jiān)管規(guī)章

現(xiàn)行法規(guī)將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，規(guī)定國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。據(jù)此，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)，自2021年5月1日起施行。

現(xiàn)行法規(guī)建立了以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品可追溯，界定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的范疇，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體設(shè)定了監(jiān)管要求。在此背景下，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自2022年1月1日起施行，夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，細(xì)化了對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理要求，充實(shí)豐富了監(jiān)督管理手段，將有助于維護(hù)化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

四、以其他規(guī)范性文件為補(bǔ)充

為更好配合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又針對(duì)注冊(cè)備案資料、產(chǎn)品分類規(guī)則與目錄、安全評(píng)估、功效宣稱、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等相繼出臺(tái)相關(guān)文件，對(duì)法規(guī)、規(guī)章中的規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，從而完善了化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)制度體系。

其中，《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，規(guī)定了化妝品注冊(cè)與備案及變更、延續(xù)、注銷時(shí)提交的資料要求。

《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，對(duì)新原料注冊(cè)備案資料做出了更為全面、翔實(shí)的規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。

作為化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)性技術(shù)指南，《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，對(duì)制定依據(jù)、適用范圍、分類規(guī)則、編碼目錄、實(shí)施時(shí)間等做了具體規(guī)定，細(xì)化了功效宣稱分類目錄。

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，貫徹落實(shí)了法規(guī)關(guān)于化妝品功效評(píng)價(jià)管理的新要求，引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展功效評(píng)價(jià)，根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評(píng)價(jià)要求。

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，規(guī)定了化妝品原料和產(chǎn)品安全評(píng)估的基本原則與要求，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序、毒理學(xué)研究、安全評(píng)估報(bào)告等加以規(guī)范。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，對(duì)化妝品中文標(biāo)簽、化妝品產(chǎn)品中文名稱的內(nèi)容加以規(guī)定，規(guī)定了銷售包裝可視面需標(biāo)注的信息，以及禁止標(biāo)注或者宣稱的信息。

《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》，對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)申報(bào)、起草和驗(yàn)證、審查和報(bào)送、批準(zhǔn)和發(fā)布等程序加以規(guī)定。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，針對(duì)兒童化妝品的特殊性，規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理。

這些規(guī)范性文件構(gòu)成了化妝品法規(guī)體系的四梁八柱，將法規(guī)、規(guī)章中的內(nèi)容予以具體化，轉(zhuǎn)化為可操作性的規(guī)則，便于監(jiān)管者執(zhí)法和化妝品行業(yè)的遵從，成為化妝品監(jiān)管法規(guī)制度體系的重要組成部分。

（本文節(jié)選自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》一書(shū)，由譯林出版社2023年3月出版。作者宋華琳為南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、南開(kāi)大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，出版專著《藥品行政法專論》，譯著有《牛津規(guī)制手冊(cè)》《公共衛(wèi)生法：倫理、治理與規(guī)制》等，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等藥品法律法規(guī)制定和修改的咨詢工作。澎湃商學(xué)院獲授權(quán)刊發(fā)。）