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西門子醫(yī)療宣布介入機(jī)器人全球退市20天后,中國卻公告批準(zhǔn)上市

澎湃新聞記者 陳竹沁
2023-06-15 08:07
來源:澎湃新聞
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·西門子醫(yī)療中國回應(yīng):途靈介入手術(shù)機(jī)器人退出心臟冠脈領(lǐng)域業(yè)務(wù),是基于該產(chǎn)品全球已銷售地區(qū)的商業(yè)反饋而進(jìn)行的戰(zhàn)略調(diào)整,并非是公司對于該產(chǎn)品的安全性、有效性及監(jiān)管有任何顧慮。

中科院院士葛均波操作Corindus途靈介入手術(shù)機(jī)器人,輔助冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)。圖片來源:西門子醫(yī)療官網(wǎng)

6月1日,等待了一年十個月的審評時間,西門子血管介入機(jī)器人Corindus途靈(CorPath GRX)終于在中國獲批上市。然而,頗具戲劇性的是,就在20天前,西門子醫(yī)療(Siemens Healthineers)宣布將暫停Corindus在心臟病手術(shù)的應(yīng)用,理由是這方面應(yīng)用“未達(dá)預(yù)期”。

消息由該公司首席財(cái)務(wù)官約亨·施密茨(Jochen Schmitz)在西門子財(cái)報(bào)電話會議上披露。他表示,西門子醫(yī)療將在神經(jīng)介入領(lǐng)域繼續(xù)開發(fā)Corindus機(jī)器人,不過“神經(jīng)介入手術(shù)機(jī)器人要上市還需要幾年時間”。

6月14日,西門子醫(yī)療中國向澎湃科技確認(rèn),西門子醫(yī)療已在5月宣布停止CorPath GRX途靈介入手術(shù)機(jī)器人在心臟冠脈領(lǐng)域業(yè)務(wù),這一決定在全球范圍內(nèi)立即生效,包括中國。

中國國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)官網(wǎng)相關(guān)公告并未提及西門子醫(yī)療,而是將獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品稱為“Corindus Inc.生產(chǎn)的‘冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)’及‘一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件’”。公告稱,“藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。”

公開資料顯示,CorPath系統(tǒng)是世界上首個用于血管內(nèi)介入的機(jī)器人輔助平臺,由美國醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotics研發(fā),初代產(chǎn)品在2012年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)。CorPath GRX是第二代機(jī)器人輔助技術(shù),2016年獲得美國FDA批準(zhǔn)用于PCI,兩年后又獲批用于外周血管介入治療(PVI)。

2019年,Corindus公司被西門子醫(yī)療以11億美元收購,2022年12月該業(yè)務(wù)部門被正式命名為“西門子醫(yī)療血管內(nèi)機(jī)器人”。近年來,西門子在血管介入機(jī)器人領(lǐng)域投入大量資源,開展全球臨床驗(yàn)證、市場推廣和專業(yè)教育。

2021年底,西門子中國曾與介入醫(yī)療模擬解決方案提供商Mentice達(dá)成為期三年的合作協(xié)議(自2022年起),約定途靈介入手術(shù)機(jī)器人在中國獲批上市后,將搭載Mentice VIST虛擬患者模擬器,幫助培訓(xùn)介入治療專家,高水準(zhǔn)地使用介入手術(shù)機(jī)器人輔助治療手術(shù)。目前尚不清楚該合作是否繼續(xù)。

國家藥監(jiān)局上述公告稱,該手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性附件配套使用,輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間,輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比,醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺,驅(qū)動機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件,實(shí)現(xiàn)對介入器械的操控,減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露,并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量,輔助醫(yī)生判斷病變長度。

然而,市場對Corindus的產(chǎn)品實(shí)力并不完全買賬。有業(yè)內(nèi)人士評價,Corindus操作慢,適應(yīng)術(shù)式少,兼容耗材少,自帶耗材價格高。而降低輻射這點(diǎn)優(yōu)勢也被認(rèn)為意義不大。

公開數(shù)據(jù)顯示,截至2018年三季度,Corindus全球累計(jì)裝機(jī)45臺,其中95%以上在美國;2019年第二季度又裝機(jī)8臺,西門子后續(xù)的年報(bào)中鮮少再提及具體銷售數(shù)據(jù)。

“(停止業(yè)務(wù)的)這個決定是基于該產(chǎn)品全球已銷售地區(qū)的商業(yè)反饋而進(jìn)行的戰(zhàn)略調(diào)整,并非是公司對于該產(chǎn)品的安全性、有效性及監(jiān)管有任何顧慮。”西門子醫(yī)療中國稱,“作為扎根中國市場的全球化企業(yè),在做未來中國業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略決策時,我們的一切考量將基于中國市場的需求和利益。”

Corindus途靈介入手術(shù)機(jī)器人平臺首次在中國亮相,是在2020年的第三屆中國國際進(jìn)口博覽會。次年3月,首例機(jī)器人輔助PCI手術(shù)在海南博鰲超級醫(yī)院完成,由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波教授團(tuán)隊(duì)操作完成。

對于此次Corindus途靈獲批上市,西門子醫(yī)療中國表示,這是首個進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道的介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品,經(jīng)過完整的審查程序,成為首個在嚴(yán)格意義上具備介入治療能力的獲批機(jī)型。在這兩個“首個”的過程中,也具有對于新興行業(yè)的示范意義。

“我們緊密配合藥監(jiān)局,接受了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)審核,檢驗(yàn)檢測,因此雖然經(jīng)歷了較長的審查時間,但這也充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性,有效性。”西門子醫(yī)療中國稱,在公司全球CEO孟天齊(BerndMontag)博士不久前的中國行中,其中一站特別參觀了中國團(tuán)隊(duì)的途靈創(chuàng)新工作坊,“我們將積極配合總部對于新一代神經(jīng)介入手術(shù)機(jī)器人在各個層面的布局。”

在國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,唯邁醫(yī)療ETCath200在安全性、易用性和拓展性上或具備一定優(yōu)勢,目前正在臨床試驗(yàn)階段。介入手術(shù)機(jī)器人“帶頭大哥”西門子突然退出賽道,是否引發(fā)市場悲觀預(yù)期?唯邁醫(yī)療CEO楊賀曾在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時表示:“這一消息可能導(dǎo)致個別投資人短期內(nèi)會觀望,但我們目前實(shí)際的感受是對業(yè)內(nèi)整體的影響不太大,包括最近我在與意大利頂尖醫(yī)院的心血管專家討論時,他們也認(rèn)為這一賽道的方向沒有問題。”

談及與中國國產(chǎn)品牌的競爭,西門子醫(yī)療在回復(fù)澎湃科技時表示,“在我國介入手術(shù)類型中,PCI是年手術(shù)量最大的術(shù)式,且冠脈治療直接關(guān)乎病人生命安全。因此從廠家角度來說,對于自身產(chǎn)品性能要求越高,也越是對臨床醫(yī)生和對患者的負(fù)責(zé)。我們相信,只有經(jīng)過充分大量的臨床驗(yàn)證,具備真正意義上的創(chuàng)新的好產(chǎn)品,才能夠最終被市場認(rèn)可。”

    責(zé)任編輯:吳躍偉
    校對:劉威
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