一、美國疫苗損害補償制度的歷史演進

美國疫苗接種導致損害的事件可追溯至1901年的圣路易斯，13名兒童因接種受污染的白喉抗毒素而死亡；同年，在新澤西州的卡姆登，9名兒童接種受污染的天花疫苗后死于破傷風。在此背景下，美國于1902年7月1日頒布了《生物制品控制法》（Biologics Control Act）。

1955年，美國發生克特（Cutter）疫苗事件，克特公司生產的預防小兒麻痹癥疫苗，導致約200名兒童殘疾、10名兒童死亡。在判決中，陪審團認為克特實驗室在生產脊髓灰質炎疫苗方面并非疏忽大意，但克特公司仍需對產品造成的損害承擔經濟責任。疫苗無過錯責任由此產生。該判例也為此后一系列類似訴訟確立了參照。

1976年至1986年間，疫苗既有可能產生不良反應，也有可能帶來質量缺陷層面的問題。百白破疫苗可能導致兒童殘疾和發育遲緩，侵權訴訟也隨之激增。在國家疫苗損害補償項目設立之前，疫苗企業面臨嚴重的訴訟威脅，在1980年至1986年間，原告訴疫苗企業的賠償標的額合計超過35億美元，與此同時疫苗企業數量由26個減少到4個。疫苗訴訟導致疫苗企業減少，疫苗價格上漲，乃至危及兒童疫苗的供應。

20世紀80年代中期，盡管疫苗侵權訴訟激增，但由于傳統救濟途徑的成本高、效率低，大多數受害人無法從訴訟中獲賠，或無法獲得足夠的賠償。現行體系既無法保證疫苗的充足供應，又難以保障賠償。

在多政策源流的共同作用下，歷經4年審議，1986年11月14日，時任美國總統里根簽署了《國家兒童疫苗損害法》（National Childhood Vaccine Injury Act）。

《國家兒童疫苗損害法》內容包括兩部分，第一部分為國家疫苗計劃的設立，規定了疫苗相應的研究、配送和使用，確保生產和采購安全有效的疫苗等；第二部分則設立了國家疫苗損害補償項目（National Vaccine Injury Compensation Program，簡稱NVICP），該項目秉承無過錯補償進路，替代了傳統解決疫苗損害事件的方法，從而對因接種某些疫苗而受到損害的個體給予補償，這也構成了美國疫苗損害救濟的主渠道。

二、美國疫苗損害補償制度的法律框架

（一）疫苗損害補償項目的組織架構與資金來源

美國國家疫苗損害補償項目，內設兒童疫苗咨詢委員會（Advisory Commission on Childhood Vaccines）。兒童疫苗咨詢委員會的主要職能是，就國家疫苗損害補償項目的執行和改善，向聯邦衛生與公眾服務部部長提供建議，內容包括國家疫苗損害補償項目的實施、疫苗損害列表（Vaccine Injury Table）的修正、減少不良反應的發生、調查聯邦及各州的疫苗損害信息等。其中相對重要的職能是，對疫苗損害列表的修正提出建議，因為該表是索償的重要依據，如果符合列表的要求，即可獲得行政補償。

國家疫苗損害補償項目有兩個不同的經費來源，對于1988年10月1日之前接種疫苗所導致的損害，補償費用來自國會征收的聯邦稅。1988年至1992年間，每個財政年度撥付的補償費用為800萬美元，自1993年起每年為1.1億美元。對于1988年10月1日之后接種疫苗導致的損害，費用來自疫苗損害補償信托基金（Vaccine Injury Compensation Trust Fund）。該基金設立于美國財政部名下，并接受國會的監督，財政部部長每年須向國會報告疫苗信托基金的財務狀況和上一財年的運營情況，以及未來五個財年的預期經營狀況。基金的資金來源于對每劑疫苗收取的75美分消費稅。

疫苗損害補償信托基金的運行一直處于良好狀態，有效地為受害人提供了足額補償。截至2018年12月6日，基金約有38.6億美元，同年的財政年度信托基金總收入大約是3.78億美元，其中大約3.04億美元來自稅收，470萬美元來自此前年度返還金額，0.69億美元來自利息。

（二）申請補償的條件與范圍

1.申請補償的條件

申請補償的條件包括：

其一，申請人需符合資格；

其二，接種的疫苗在損害列表之內；

其三，損害符合法定要求；

其四，符合時效要求。

此外，若申請人因疫苗相關的傷害或死亡已獲民事訴訟賠償或和解，則沒有資格再獲補償。

申請人可以是遭受疫苗相關損害的任何人；若受損害者為未成年人或殘疾人，則申請人為受損害者的法定監護人；如受損害者因接種疫苗而死亡，則由其法定監護人索償。申請人遭受損害的程度需滿足以下條件之一：

其一，受到疫苗相關的損害持續六個月以上；

其二，因接種疫苗而死亡；

其三，受到疫苗相關的損害，導致住院或接受手術。

就申請補償的時效而言，以1988年10月1日為界，分為兩種情況。在此之前接種疫苗并造成損害，則不得遲于1996年2月1日向索償法院提交申請，且必須在損害之日起三年內提出。此后發生的所有疫苗損害，必須在發生之日起三年內索償。對所有在1988年10月1日以后發生的死亡病例，必須在死亡之日起兩年內、損害發生之日起四年內提交請求。

2.申請補償的范圍

國家疫苗損害補償項目規定了補償的范圍和數額。個人因疫苗導致損害或死亡的，可申請補償以下費用。

（1）自判決之日起發生的實際不可報銷費用（unreimbursable expenses）和合理預計的不可報銷費用，還包括在判決之前發生的實際不可報銷費用。

（2）如受害人未死亡，則可申請補償收益損失費用。

（3）如果發生與疫苗有關的死亡，則可申請25萬美元的補償金。

（4）針對精神創傷的補償。

以上各項補償費用均來自財政部的疫苗損害補償信托基金。

（三） 申請補償的程序

1.申請損害救濟的兩種路徑

申請美國疫苗損害救濟的路徑有兩種：一是根據國家損害疫苗補償項目，向聯邦索償法院提交申請書；二是尋求傳統的民事訴訟救濟。

但兩者之間存在法定順序，即任何人都不得在州或聯邦法院，對疫苗管理者或制造商提起超過1000美元或未指定金額的民事訴訟，州或聯邦法院也不得給予超過1000美元的賠償。只有當個人滿足以下條件之一時，可以直接起訴疫苗管理者或制造商：

其一，請求被國家疫苗損害補償項目判定為不可補償，項目未被考慮；

其二，個人拒絕國家疫苗損害補償項目的所有補償；

其三，疫苗不在國家疫苗損害補償項目涵蓋的范圍之內。

根據國家疫苗損害補償項目索償的思路有兩種：

第一，符合損害補償表的各項規定即可獲得補償，包括符合損害賠償表中關于疫苗種類、具體傷害要求以及傷害首次出現的具體時間段等規定。該表為申請人證明疫苗接種與人身損害間的因果關系減輕負擔，這是一個有助于快速申請行政補償的路徑。

第二，存在事實因果關系，如果申請人的損害不符合損害賠償表的要求，則必須以絕對證據證明疫苗造成自身損害。在埃爾森訴衛生與公眾服務部部長案中，對“不在列表”（off-table）的索賠請求，聯邦巡回法院要求申請人提供優勢證據，說明接種導致了對自己的損害，為此確立了三重基準：

第一重，需要有將疫苗和損害的因果關系相關聯的醫學理論；

第二重著力于論證注射疫苗與發生損害結果之間的邏輯序列，以表明接種是損害的原因；

第三重側重于接種疫苗與損害之間在時間上的鄰近關系。

第一重是理論性的，探討疫苗是否能導致所指控的損害；

第二重是理論的應用，探討疫苗是否的確導致了損害；

第三重關注的是癥狀是否出現于適當的時間點：在接種之后，癥狀出現得不是太早或太晚。將這三重基準結合起來，當疫苗接種是損害的“必要”（butfor）條件時，則可給予行政補償。

2.審理程序

個人可以向聯邦索償法院提交申請書，法院收到后交與聯邦衛生與公眾服務部部長。部長為被告，司法部的律師為被告代理人，在收到申請書之日起30天內，法院需將申請書公布于《聯邦公報》（Federal Register）上。此外，聯邦索償法院還需將申請書轉交首席特別專員，再由其指定一名特別專員主持索償的決定。特別專員將以國家疫苗損害補償項目為依據，在當事人提交申請后240天內，做出是否提供補償的決定并確定補償額，暫停時間不計算在內。在特別專員調查結果發布后30天內，若任何一方均未提出復審動議（motion to review），則特別專員的決定將成為聯邦索償法院的調查結果。如果當事人提出復審動議，聯邦索償法院的法官需要在當事人提出起120天內做出支持、撤銷或發回特別專員審理的決定。如果任何一方都沒有提出異議，或者聯邦索償法院支持特別專員的決定，那么聯邦索償法院必須立即根據特別專員的決定做出判決。判決做出后，如果其中一方仍然反對，則可在60天內向美國聯邦巡回上訴法院提出上訴，最終可上訴至美國聯邦最高法院。

國家疫苗損害補償項目是針對疫苗接種傷害兒童的最主要救濟措施，但并非唯一的救濟措施。在索償法院根據特別專員決定做出判決或任何上訴判決之后，申請人可以在90天內選擇接受判決，或提起損害賠償民事訴訟。如90天內未提起訴訟，則默示視為接受判決。如果申請人選擇接受判決或被視為接受法院判決，則禁止再就同一疫苗相關損害或死亡事件提起損害賠償的民事訴訟。

行政補償審理程序

（四）疫苗補償制度的實效

從1989年到2020年8月1日，美國國家疫苗損害補償項目為8179位申請人提供了補償，總補償金額達42.2億美元。《國家兒童疫苗損害法》確定了疫苗損害補償的制度框架，建立了疫苗接種“無過錯補償”機制，即只要滿足特定條件，無須證明疫苗生產者或行政管理者過錯，就可以申請并獲得補償。這部法律提供了簡化、便捷的救濟方式，更符合成本—收益要求，力求在疫苗受害者和疫苗生產商之間探求平衡。

三、美國疫苗損害補償制度面臨的挑戰

美國國家疫苗損害補償項目的實施一定程度上實現了穩定疫苗供應，為當事人及時提供救濟，為疫苗制造商、醫生以及其他醫療服務者提供責任保護等既定目標，但也面臨索償途徑不暢、申請時效受限等問題，有可能讓疫苗研發和生產者規避應有的責任。

（一）索償路徑“堵塞”

通過國家疫苗損害補償項目請求補償，包括損害補償表途徑和事實因果關系認定的途徑。疫苗損害補償表作為核心途徑，減輕了受害人因果關系證明的負擔，是加速賠償程序的重要機制。

20世紀80年代至90年代，大部分申請人以損害補償表途徑請求補償。但在進入21世紀后，以此為途徑的補償請求日趨減少。產生這一“反轉”現象的原因在于，1995年聯邦衛生與公眾服務部部長啟動了行政規則制定程序，以規則修訂了損害補償表中的“資格與解釋輔助”（Qualifications and Aids to Interpretation），例如，就為過敏性反應、腦炎、慢性關節炎等疾病概念和范圍給出限定性解釋，從而縮小了損害補償表的適用范圍。

自國會通過國家疫苗損害補償項目以來，衛生與公眾服務部部長也很少修改損害補償列表，即使對損害補償列表加以修正，在行使修正權時，通常也僅向表中添加新的疫苗種類，但并不添加新的損害癥狀。這使得申請人無法在損害補償列表中對號入座，而只能以事實因果關系為由申請補償，進而很難獲得損害補償，迫使申請人走向傳統的損害賠償民事訴訟，產生“全面走向訴訟”（full blown litigation）的現象。

國會最初設立國家疫苗損害補償項目并實行疫苗損害列表制度，實際上意在提高補償效率，讓申請人盡快獲得補償，即使在一定程度上犧牲準確性。因此，衛生與公眾服務部應以立法目的為出發點，優化疫苗損害列表修改程序，及時采取靈活的行政手段修改損害補償列表，以應對新的醫學發現，為接種受害人提供及時、足額的補償。此外，國會還應降低事實因果關系案件的證明標準，使之符合“疑點利益有利于受害人”原則，從寬認定疫苗可能為受害事實的原因，而不讓受害人承擔舉證困難帶來的不利后果。這不能完全消除受害人在事實因果關系途徑中面臨的困難，但有助于形成一個便捷、較少對抗性的疫苗損害補償制度。

（二）申請時效“死板”

一旦申請書的提交超過了規定時效，即便存在合理的原因，法院也不會受理。例如，在2011年克洛爾（Cloer）訴衛生與公眾服務部部長案中，克洛爾博士在1996年、1997年接種乙肝疫苗，此后出現多發性硬化癥的病狀，但當時的醫學文獻對兩者之間的聯系沒有任何論證。后來克洛爾了解到兩者的潛在聯系，便根據法律對國家疫苗損害賠償項目的規定，在首次癥狀出現的36個月后提出補償請求，聲稱接種乙肝疫苗導致自己患有多發性硬化癥。

但是，首席特別專員駁回了他的申請書，理由是超過了申請時限，聯邦索償法院也對此予以確認。這也并非個例，在2004年布里斯訴衛生與公眾服務部部長案中，布里斯也因為搜集完整的醫療記錄和尋找律師，而超過了規定的申請時限，以至于無法請求補償。

法律規定了疫苗損害補償的申請時效為兩年到四年。但隨著醫學的發展，醫生和科學家也認為疫苗損害不一定即刻發生于接種之后，有時也可能發生于接種后的數年內。因此，應重新考慮疫苗損害補償的申請時效，并對合理情況設定必要的例外時效規定。

（三）疫苗制造商的“零風險”

國家疫苗損害補償項目規定，“1988年10月1日以后，如果疫苗制造商在已合理制備疫苗、妥善標明導引和警示時，疫苗的不良反應仍不可避免，那么對于由該不良反應造成的損害或死亡，無須由制造商承擔民事賠償責任”。法條明確規定制造商的制備和警示說明義務，但并未涉及疫苗的研發設計。那么，若由疫苗設計缺陷造成損害或死亡的結果，制造商是否承擔民事賠償責任？

在國家疫苗損害補償項目中，補償來自信托基金，其資金來源是消費稅，實質上是由接種人承擔，制造商沒有支出層面的負擔。而在補償項目中，被請求方是衛生與公眾服務部部長，故制造商也無須面對補償請求。疫苗制造商既非國家疫苗損害補償項目的責任方，又在民事訴訟中受到設計缺陷免責條款的庇護，從而某種意義上處于“零風險”狀態。有學者對此現象進行了實證研究，發現自1986年以來，無法就損害賠償去法院起訴疫苗制造商，這與1986年后監管部門批準疫苗的安全性下降有關聯性。

《藥品監管制度的法律改革》，宋華琳 著，譯林出版社2023年3月版

（本文摘自《藥品監管制度的法律改革》一書，作者宋華琳為南開大學法學院院長、教授，南開大學醫藥衛生法研究中心主任，主要從事行政法學、醫藥衛生法研究。出版專著《藥品行政法專論》，出版《牛津規制手冊》《公共衛生法：倫理、治理與規制》等譯著八部，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品法律法規制定和修改的咨詢工作。）