近日，國家藥品監督管理局經審查，批準上海博動醫療科技股份有限公司注冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”創新產品上市。

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件界面。上海市藥監局供圖

該產品由安裝程序、授權文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、DICOM圖像導入、血管提取、血管輪廓提取、管腔調整、CT-QFR分析和報告模塊。該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫生還應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

上海市藥監部門加強與國家藥監局注冊審評部門溝通對接，并在國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關部門一起，聚焦創新產品，主動跨前服務，協助解決企業遇到的堵點難點問題，有效激發創新研發活力，縮短產品上市進程。在全市設立12家生物醫藥產品注冊指導服務站，通過“職能下沉+服務延伸”，引導企業少走彎路，助推產品加快注冊申報。

2023年一季度，上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫藥有限公司申報的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的谷美替尼片等3款國產1類創新藥已先后獲批上市，數量暫列全國第一。

2022年，上海市共有4個1類國產創新藥（全國第一）、9個三類創新醫療器械（全國第二）獲批。目前，上海共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道；有34個3類創新醫療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產質子治療系統等一批重磅產品，都實現了高端醫療裝備的國產替代。

下一步，上海市藥監部門將不斷優化創新藥注冊申報服務機制，開展持續優化醫療器械注冊指導服務行動（提質增效2.0），服務創新產品加快上市；加強上市后產品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。