不足半月，已有兩款國產ECMO產品獲批上市。

1月17日消息，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司（簡稱：長征醫療）研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

此前的1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請。據澎湃新聞記者了解，此前獲批的漢諾醫療正加速產品上市和應用相關工作，但產品具體何時上市、如何調度需待監管部門進一步明確。

航天技術轉化，性能趕超國際主流產品

體外膜肺氧合（ECMO）系統，俗稱“人工肺”，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時間。

ECMO系統最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，ECMO產品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，但由于國外技術壟斷，其相關設備及耗材多年來一直依賴進口。

據國家藥監局披露，此次應急批準的長征醫療研發的體外肺支持輔助設備由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅動裝置、手搖緊急驅動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。該產品的上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。

長征醫療的ECMO產品具體名稱為“輝昇-I型”。1月18日，中國運載火箭技術研究院（航天一院）微信公眾號發布的文章提及，2021年12月，火箭院所屬北京精密機電控制設備研究所成立長征醫療，承擔輝昇-I型ECMO的具體研制和產業化。輝昇-I型ECMO在2023年1月17日經國家藥品監督管理局審查批準上市。

在產品亮點方面，上述文章指出“輝昇-I型”ECMO技術自主可控、具有完全自主知識產權、由火箭伺服機構采用的航天技術轉化而成、是我國航天技術應用于高端醫療領域的一項重要成果、性能和指標達到國際同類產品水平。

據了解，“輝昇-I型”曾參與2022年11月舉辦的第十四屆中國國際航空航天博覽會上。長征醫療當時披露的信息顯示，“輝昇-I”型ECMO系統的主機應用了航天伺服的驅動技術，整機重量不到7.5千克，僅為國外同類產品重量的二分之一到三分之一，而泵頭和膜肺應用了航天的流場仿真技術與磁懸浮技術，整個系統運轉起來可以為病人提供持續的體外生命支持，在性能上已經可以完全替代甚至趕超國際的主流產品。

從研發歷程來看，長征醫療在2021年底推進開展了輝昇-I型ECMO的多期大動物實驗，在2022年12月，一次性通過北京協和醫院倫理審批以及市藥監局臨床試驗備案，并在當月聯合多家國內醫院，推進輝昇-I型ECMO臨床試驗的開展。

公司官網顯示，長征醫療核心研發團隊來自北京大學、清華大學、哈爾濱工業大學、復旦大學等院校，平均年齡僅27歲?；谇捌凇盎鸺摹比斯ば呐K以及體外膜肺氧合機（ECMO）的研究基礎，長征醫療已獲中國航天科技集團、北京市等多項科研攻關項目支持，并聯合國內多家醫院開展ECMO整機、核心零部件、配套耗材的研發、制造、試驗、注冊、銷售等工作，為醫院重癥監護、醫院外急救等場景提供高端體外心肺支持。

針對長征醫療研發的體外肺支持輔助設備，國家藥監局表示，該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

加速國產ECMO上市和應用

我國首個國產ECMO來自漢諾醫療。

1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

作為國產首個ECMO設備和耗材套包，國家藥品監督管理局指出，漢諾醫療的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。漢諾醫療表示，該公司研發的體外膜肺氧合（ECMO）系統打破了歐美產品在體外膜肺氧合領域的壟斷局面。

國產ECMO的研發難點具體是什么？為何我國在今年1月才相繼有國產ECMO獲批？

漢諾醫療微信公眾號2022年10月曾發文表示，ECMO系統的難點在于，需要長期穩定提供病患所需的循環流量及血氧，同時盡量減少體外循環系統對血液的破壞，這對生物相容材料、系統整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項核心部件的關鍵技術及工藝均被歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷。

新華社曾在2020年4月的報道中指出，ECMO設備的國產化面臨諸多制約，其中最重要的是關鍵材料和技術尚未掌握。廣東省醫療器械質量監督檢驗所是國家藥品監督管理局體外循環器械重點實驗室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、離心泵（人工心臟）、氧合器膜肺（人工肺）、傳感監測系統等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當前國產化的難點。

國家藥監局體外循環器械重點實驗室辦公室主任柯軍曾表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細復雜的生物醫學工程技術支撐。而在氧合器的研發中，關鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。上下游產業鏈不協同問題也較為突出。ECMO的研發是一個系統性工程，涉及多個重要技術和零部件。全國醫用體外循環設備標準化技術委員會常務副主任委員顏林表示，近年來，國內一些企業已投入資源對ECMO產品進行研發，但比較分散，沒有形成合力。

關于國產ECMO上市，“價格”是患者關心的另一大要素。健康時報客戶端就曾報道，“機器一響，黃金萬兩”是對ECMO費用的描述，一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機、耗材費用不菲，病人使用ECMO兩周就約花費20萬元。

待國產ECMO上市，患者能否感知到使用費用的下降？一位從業人士告訴澎湃新聞記者，公司的目標是“讓中國人用的起”，同時企業也希望國產ECMO能得到醫保的支持。另一位醫療器械行業人士則指出，國產器械進入ECMO賽道仍有很長的路要走，大規模進入醫院也需要很長一段時間，因此暫不看好“國產ECMO會使費用下降”的觀點。

關于ECMO的市場，從華西證券研報來看，不同調研機構對ECMO市場規模進行了預測。QY Research預計到2022年，全球體外膜肺氧合(ECMO)系統銷售收入估計將增長到2.93億美元左右，從2016年到2022年的復合年增長率為2.50%。而 Grand View Research發布的研究報告稱，2018年全球ECMO市場規模為2.68億美元，并以4.4%的復合年增長率增長， 到2026年市場規模預計將達到3.78億美元。