·接下來的創新藥藥品審批工作將集中在三方面：建立重點項目服務機制、探索以國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心為主的審評模式、建立長三角區域關于生物醫藥的會商機制。

11月17日，“張江創新藥前沿技術論壇”現場。

如何提高藥物審批速度？“不斷擴大審批隊伍。2021年，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心審批通過的創新藥達到了新高峰：45個。截至2022年10月底，審批通過的創新藥已達35個，其中，數量最多的還是抗腫瘤藥，近幾年也在加快對老年病等其他藥物的審批。我們的隊伍目前已經有60人，明年可能會增加到120人。”

11月17日，在“2022上海國際生物醫藥產業周”系列活動——“張江生命科學國際創新峰會——張江創新藥前沿技術論壇”（下簡稱“論壇”）上，國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心（下簡稱“分中心”）主任楊進波這樣說。

澎湃科技注意到，2022年2月，國家藥監局藥品審評中心發布關于征求《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》意見的通知。

通知發布的《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）（征求意見稿）》（下簡稱《意見稿》）提出，藥審中心受理及項目管理人應提前介入，在pre-NDA（上市許可申請前）溝通交流階段參與指導申請人申報資料準備工作，確保受理問題在申報前得到解決，申請人提交申報資料即能受理。對于通用名核定工作，參照優先審評處理。

《意見稿》還指出，項目管理人需全程跟進品種情況，協調溝通各環節，品種受理后項目管理人第一時間分配任務，并在審評系統進行特殊標記，保證相關品種受理審評工作能夠順利推進。

楊進波在峰會上表示，國家藥監局藥品審評長三角分中心要進一步探索，把研審聯動做到最好。持續抓好人員隊伍建設工作，進一步夯實審評檢查核心職能建設，加快打造一支持高度水平的專業技術團隊。

藥品審批新進展

楊進波介紹，接下來的藥品審批工作將集中在三方面：建立重點項目服務機制、探索以分中心為主的審評模式、建立長三角區域關于生物醫藥的會商機制。

具體來說，在重點項目服務機制方面，分中心和上海市、國家藥監局、藥審中心等部門一起牽頭，建立區域內的重點項目清單。針對清單，有提前介入、專人負責、研聯聯動、全程服務的重點舉措。重點項目的推進是地方政府和行企業都非常關注的熱點，雖然最初會涉及到方方面面，工作較為繁雜，“但只要有了第一步，就有了進展，后續也會從國家層面正式發布紅頭文件，從機制層面嚴格執行。”楊進波說。

據楊進波介紹，在以分中心為主的審評模式方面，此前很多人認為審評工作由藥審中心負責，分中心只是參與。現在分中心和國家藥監局、藥審中心已經開始了新探索。只要分中心人員的能力和資質足夠，分中心就可以參與主審、參審。但是前期涉及到人員能力問題，所以可能會從風險度較小的工作入手，應該會從上海市試點，成熟后再推到長三角所有領域。

“至于建立長三角區域關于生物醫藥的會商機制。近期已經開展了兩次審評審批的協調會，我們要梳理創新藥審評審批階段的堵點、難點。研審聯動、提前介入是中央和國家藥監局賦予長三角分中心的責任，和藥審分中心不一樣，藥審分中心代表全國的審評，它體現的是公平。但是在長三角分中心，一定要體現出加快長三角區域一體化發展、加快生物醫藥創新的職責。”楊進波說。

楊進波還強調：事前事中的溝通指導也非常重要。要探索建立“早期介入、研審聯動、主動服務”的工作模式，幫助企業少走彎路。“因為審評環節就是讓程序往前推進，要最大程度減少無效溝通，對關鍵問題給予非常清晰明了的回復，這可能是企業最需要的。”

“一起搭臺，一起唱戲”

張江生物醫藥基地開發有限公司副總經理、浦東新區生物產業行業協會秘書長劉剛向澎湃科技表示，張江打造生物醫藥“熱帶雨林”，不僅注重藥品審批等“軟服務”，也強調“硬平臺”。要讓張江生物醫藥產業健康發展，不僅要關注大企業，大中小企業融通發展也至關重要。

劉剛介紹，目前，張江已經匯聚超過1400家生物醫藥領域的創新企業，行業覆蓋齊全，下一步要幫助企業發展，要搭建技術共享平臺。“其實早在2004年，張江就開始對此布局，可以說打造了國家級的孵化器。”

近兩年，很多跨國藥企都在張江建立開放創新中心，接下來，要進一步深化相關工作，讓這些中心持續升級。

劉剛表示，圍繞大家關注新技術領域，也有一批新的平臺，這就需要一些具有先發優勢的企業先搭臺，再鼓勵支持它共享技術平臺，讓中小微企業一起唱戲，放大合作效能。因為中小微創新企業是張江生物醫藥生態里非常重要的組成部分，“我們孵化培育的這些創新企業規模都不大，但發展速度和創新速度都非常快。希望借助這一批中小微創新企業的創新優勢，創新力量，幫助張江生物醫藥釋放巨大潛能。”

截至目前，張江自主研發的一類新藥累計獲批上市達20個，占全國比重近1/5，17件創新醫療器械產品獲批上市，占全國10%；目前擁有在研藥物品種超過800個，1類新藥占比超過50%。未來，張江將依托在生物醫藥、人工智能等相關產業發展基礎，不斷向前沿技術領域方向延伸升級。從機制上，持續跟蹤一批新賽道的企業，建立重大招商項目跟蹤服務機制；從空間上，加強向新賽道新領域項目傾斜，明確相關保障和配套；從生態上，對已經有產業基礎的領域，做好配套的平臺搭建和支持，對未形成基礎的領域，高度關注全球研發熱點和資本市場趨勢，做好全球招才引智策略。