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國家藥品不良反應監測報告:中藥的不良反應/事件略有下降

4月13日,國家藥品監督管理局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》(下稱《報告》),《報告》顯示,2017年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告43.3萬份,較2016年增長了2.2%;新的和嚴重報告數量占同期報告總數的30.3%,較2016年增加了0.7個百分點。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加,顯示我國藥品不良反應報告可利用性持續增加。
此外,2017年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告12.6萬份,嚴重報告數量占同期報告總數的8.8%,較2016年增加了1.6個百分點。

關注注射劑的用藥風險
2017年藥品不良反應/事件報告中,男性和女性患者比例接近0.89:1,女性略多于男性,性別分布趨勢和2016年基本一致。14歲以下兒童患者的報告占9.9%,與2016年持平;65歲以上老年患者的報告占26.0%,較2016年有所升高。
按照懷疑藥品類別統計,藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品占82.8%、中藥占16.1%、生物制品占1.1%,與2016年基本一致。
按照藥品給藥途徑統計,2017年藥品不良反應/事件報告中,靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0%、其他給藥途徑占3.3%。與2016年相比,靜脈注射給藥途徑占比升高1.3%。
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中,注射給藥占整體報告的64.7%,嚴重報告中涉及注射給藥途徑的占77.6%。《報告》認為,應關注注射劑的用藥風險。

中藥不良反應/事件報告數量略有下降
2017年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告情況與2016年相比未出現顯著變化。在化學藥品不良反應/事件報告總體排名及嚴重報告排名中,抗感染藥繼續居首位,但其構成比呈現連年下降趨勢,提示臨床對抗感染藥使用管理措施效果進一步顯現。在患者年齡分布中,老年患者報告比例繼續緩慢升高,提示老年患者受基礎疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況復雜等因素影響,易發生藥品不良反應,應持續關注老年人群用藥安全。在給藥途徑分布中,靜脈注射給藥構成比顯著高于其他給藥途徑,提示我國注射劑使用比較廣泛,仍需進一步加強注射劑使用管理和安全監測。
2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。從藥品類別看,主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥;從嚴重報告涉及的給藥途徑看,靜脈注射給藥占比較高,提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。






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