9月26日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。

9月27日，澎湃新聞（www.usamodel.cn）記者從上海交大醫學院附屬瑞金醫院獲悉，這一國產質子治療系統將在瑞金醫院腫瘤質子中心正式投入使用。

作為臨床試驗承擔單位，瑞金醫院自2021年底就陸續開展了質子治療系統固定束和180度旋轉束治療室臨床試驗。在為期半年的臨床試驗期間，瑞金醫院團隊驗證了質子射線射程的精準性和穩定性，針對不同受試者的病情特點，確定設備的臨床應用場景，探索建立了符合中國人群的質子治療技術和臨床標準化操作規范，形成質子治療系統應用于腫瘤治療的系統性、標準化、規范化的“瑞金方案”。

本次臨床試驗涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種，治療后，前列腺癌患者前列腺特異性抗原（PSA）水平迅速降低至正常水平；顱底脊索瘤患者視力大幅度改善；侵襲性垂體瘤泌乳素水平持續下降，病態肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢復正常，腫瘤得到有效控制。

臨床試驗結果證明，受試者經質子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標志性腫瘤指標明顯改善，腫瘤控制率達到100%，其中近半數受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。同時，質子束精準“爆破”的特點，有效控制了其對正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質量的影響。

下一步，瑞金醫院將進入正式臨床治療腫瘤患者階段。

早在2011年2月，上海市政府明確將“首臺國產質子治療裝置研制”和“瑞金醫院腫瘤質子中心”項目作為科技部、國家衛健委、中科院與上海市的戰略性、高新技術合作項目，推動產、學、研、醫一體化融合。在此背景下，由中國科學院上海應用物理研究所和上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發的“首臺國產質子治療示范裝置”于2012年2月正式立項，由上海光源科學中心主任趙振堂院士和瑞金醫院院長寧光院士領銜研發。

2016年，該項目進一步得到“十三五”國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項的支持。項目自啟動以來，在上海市委、市政府的領導下，在國家科技部、國家藥品監管局、國家生態環境部和中國科學院等各級部門的支持下，在中國生物技術發展中心、上海市發改委、科委、國資委、衛生健康委及申康中心等多部門扎實推動下，按照“政、產、學、研、金、服、用”模式，攻堅克難，成功研制出首臺國產質子治療示范裝置，打破了大型尖端放射治療設備長期依賴進口的局面。

該裝置在緊湊型同步加速器結構、超強場磁鐵、超穩定電源、磁合金高頻腔、注入引出、精密定時、調制引出、旋轉機架、點掃描治療頭、機器人治療床、圖像引導及呼吸運動管理等關鍵技術上，取得發明專利55項，實用新型18項，攻克了多項核心技術“卡脖子”難題。經驗證，國產質子治療系統整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，國產替代有望進一步降低設備成本和醫療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進治療技術和設備。

質子治療系統的注冊上市，也得益于上海市推動生物醫藥產業發展構筑的全方位服務指導機制。

2021年，質子治療系統進入國家創新醫療器械“綠色通道”。此后，國家藥品監管局、國家局醫療器械技術審評中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市藥品監管局全程指導，推進加快產品注冊上市進程。國家局醫療器械技術審評中心組織專業團隊多次赴瑞金醫院開展實地指導，多次召集咨詢會，對艾普強公司在臨床試驗、注冊資料準備等工作中的問題進行在線答疑；長三角分中心指定專業“輔導員”全程跟蹤協調產品注冊；上海市藥品監管局針對企業注冊過程中的難點、節點，逐一協調落實配套措施，提前啟動注冊質量體系核查，指導企業落實整改，確保技術審評與體系核查無縫銜接。

目前，上海市藥品監管局正在針對質子治療系統特點，量身定制監管方案，指導加強監督檢查力度，確保上市后產品的質量安全，全力守牢安全底線。