7月4日，中國新藥創(chuàng)制公司諾誠健華醫(yī)藥有限公司（下稱“諾誠健華”，09969.HK）宣布，其廣州藥品生產(chǎn)基地（下稱“廣州基地”）商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)公司此前獲批上市的BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼片。這標志著諾誠健華正式開啟了自主生產(chǎn)之路。

諾誠健華注冊成立于2015年11月，由前PPD旗下保諾科技總經(jīng)理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發(fā)總監(jiān)崔霽松和中國著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公聯(lián)合創(chuàng)立。2020年3月，諾誠健華在港交所上市。

諾誠健華廣州基地項目位于中新廣州知識城，是廣州開發(fā)區(qū)引進的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。2019年年中，廣州基地打下第一根樁； 2020年12月28日，一期項目竣工。據(jù)此前介紹，廣州基地總占地面積8.3萬平方米，項目分三期建設(shè)。

此前披露的2021年全年業(yè)績報告即顯示，廣州生產(chǎn)基地5萬平方米的一期項目于2020年年底完工，一期項目已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，已完成奧布替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移。

據(jù)悉，諾誠健華廣州基地對標世界品質(zhì)，采用國際先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質(zhì)量管理體系。今年4月，該基地順利通過了歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權(quán)人）審計，這標志著諾誠健華廣州基地能夠為歐洲市場提供臨床藥品。

諾誠健華方面尤其提到，提高難溶性藥物溶解度已成為創(chuàng)新藥制劑研發(fā)的關(guān)注重點和挑戰(zhàn)。廣州基地搭建了先進的技術(shù)平臺，包括國際先進的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術(shù)、口服固體制劑調(diào)釋制劑技術(shù)和靶向定位給藥制劑技術(shù)三大平臺，由此可解決行業(yè)面臨的共性問題。諾誠健華的固體分散體技術(shù)是增溶技術(shù)中的核心技術(shù)，可以增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度，更好地滿足新藥開發(fā)和生產(chǎn)需求。

對于廣州基地的商業(yè)化生產(chǎn)獲批，崔霽松表示，“諾誠健華廣州基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)是諾誠健華打造完整產(chǎn)業(yè)鏈的重要一步。諾誠健華始終堅持‘科學驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的核心理念，我們將更好地滿足廣大患者對于高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的需求。”

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，開發(fā)用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。在公司成立5年之際，也就是此前的2020年12月25日，奧布替尼片在中國有條件獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應證。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。

目前，諾誠健華正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應證臨床試驗。

根據(jù)諾誠健華2021年全年業(yè)績報告，奧布替尼去年總銷售額為2.41億元。2021年1月中，公司開出首款商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼的全國首方。截至該業(yè)績報告披露，已建立250名經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團隊；截至2021年12月31日，已經(jīng)覆蓋260多個城市的1000多家醫(yī)院。諾誠健華去年收入從2020年的140萬元上漲至2021年的10.43億元；虧損在報告期內(nèi)同比大幅下降，由2020年的3.919億元減少至2021年的6670萬元。收入的大幅上漲主要得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款。