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復(fù)星醫(yī)藥CEO:把細(xì)胞免疫療法帶入中國(guó)未來(lái)不會(huì)有政策障礙
“細(xì)胞免疫治療審批方面,國(guó)家食藥監(jiān)總局的政策正在逐步形成和完善,我認(rèn)為食藥監(jiān)部門已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備。”9月8日,復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳在媒體交流活動(dòng)中稱,公司從海外引進(jìn)CAR-T細(xì)胞免疫療法,未來(lái)將不會(huì)面臨監(jiān)管上的障礙。
在近日舉行的復(fù)星醫(yī)藥中期報(bào)告媒體交流會(huì)上,復(fù)星醫(yī)藥CEO吳以芳就復(fù)星醫(yī)藥的并購(gòu)策略、創(chuàng)新藥研發(fā)近況、海外市場(chǎng)的發(fā)展等多個(gè)方面進(jìn)行了解讀。
在被問及復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)海外現(xiàn)金癌癥治療技術(shù)CAR-T免疫療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)的最新進(jìn)展時(shí),吳以芳向澎湃新聞(www.usamodel.cn)記者表示,復(fù)星已經(jīng)與CAR-T領(lǐng)域的領(lǐng)先公司Kite Pharma逐漸開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。復(fù)星醫(yī)藥會(huì)首先將Kite Pharma的KTE-C19產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)。KTE-C19已于今年3月向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)申報(bào)上市,該藥品將被用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤。
近期,跨國(guó)制藥企業(yè)諾華公司的CAR-T療法在美國(guó)獲批上市,也讓這一療法何時(shí)在中國(guó)落地的問題,受到了廣泛關(guān)注。
此前業(yè)界普遍認(rèn)為,監(jiān)管政策上的不明朗,將讓這一新型治療方法正式在國(guó)內(nèi)上市面臨一定的不確定性。
在2016年 “魏則西事件”爆發(fā)以后,當(dāng)年5月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停了生物免疫治療,并隨后頒布規(guī)定,自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于臨床研究,不能進(jìn)入臨床醫(yī)療應(yīng)用。
2016年12月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿),第一次明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性,結(jié)束了多年來(lái)細(xì)胞免疫治療是技術(shù)還是藥品的爭(zhēng)議。
“我們已經(jīng)與國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行了至少兩輪溝通,食藥監(jiān)部門在很多的審批關(guān)鍵點(diǎn)上都給了我們很明確的答復(fù)?!痹诋?dāng)天的交流會(huì)中,吳以芳向澎湃新聞(www.usamodel.cn)記者指出,細(xì)胞治療審批方面的政策正在逐步形成和完善,相信在以后國(guó)內(nèi)一批細(xì)胞治療產(chǎn)品向國(guó)家申報(bào)的時(shí)候,應(yīng)該不會(huì)存在障礙,“我認(rèn)為食藥監(jiān)部門已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備”。
2017年4月,復(fù)星醫(yī)藥和Kite Pharma在上海注冊(cè)成立合資公司——復(fù)星凱特生物科技有限公司,合資公司將致力與將先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療方法帶入國(guó)內(nèi)。據(jù)悉,復(fù)星凱特團(tuán)隊(duì)還會(huì)拓展產(chǎn)品線,除擁有Kite的產(chǎn)品優(yōu)先選擇權(quán),還會(huì)和國(guó)內(nèi)外其他公司探索合作機(jī)會(huì)。
復(fù)星醫(yī)藥2017年中期業(yè)績(jī)顯示,公司營(yíng)業(yè)收入83.5億元人民幣,較2016年同期增長(zhǎng)20.41%。海外國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.7億元,較2016年同期增長(zhǎng)58.63%。
針對(duì)2017年海外市場(chǎng)的迅速發(fā)展,吳以芳指出,這得益于復(fù)星醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略的明確。
“海外市場(chǎng)的主要增長(zhǎng),一是來(lái)自于在非洲抗瘧和抗感染系列藥物的增長(zhǎng);第二個(gè)方面來(lái)自于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)在海外市場(chǎng)的增長(zhǎng)?!眳且苑颊f道,“下一步可能大家會(huì)看到我們有更多的制劑,包括注射劑、固體制劑,在美國(guó)、歐洲以及其他一些海外市場(chǎng)上快速增長(zhǎng)。”
吳以芳還表示,復(fù)星醫(yī)藥除了積極布局在市場(chǎng)和政策法規(guī)上都已經(jīng)非常成熟的海外市場(chǎng)(如美國(guó))之外,還在一些較冷的區(qū)域市場(chǎng)找的新的機(jī)遇。“比如非洲可能大家都不去關(guān)注這個(gè)市場(chǎng),雖然總體規(guī)模好像沒那么大,但是未來(lái)的機(jī)遇很大,所以它是一個(gè)機(jī)遇高點(diǎn)?!?/p>
據(jù)介紹,復(fù)星醫(yī)藥旗下的桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯產(chǎn)品具有抗瘧作用,在非洲市場(chǎng)的同類藥物中獲得了較大的市場(chǎng)份額。
“另外我們看到印度,它的整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模與人口和整個(gè)經(jīng)濟(jì)體量是非常不匹配的,那么這里面就看到了巨大的增長(zhǎng)潛力,所以在印度市場(chǎng)我們也是積極布局。其他還有一些東南亞、南美等都比較看好?!眳且苑颊f。





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