本文系深潛atom第464篇原創作品

2020年，科亞醫療的深脈分數DEEPVESSEL FFR（簡稱：深脈分數DVFFR）獲得了我國藥監局頒發的首張三類醫療器械證書，打開了我國醫療人工智能產品認證的大門。

2022年4月1日，深脈分數DVFFR通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的510（k）認證，正式獲得在美上市的資格。深脈分數DVFFR也成為全球首個同時擁有中國NMPA（2021年1月）、歐盟CE（2018年8月）、美國FDA三重認證的CTFFR產品。

△深脈分數DVFFR

此前，受制于產品供需不均衡，CTFFR在全球范圍內的檢查價格一直居高不下。伴隨著深脈分數DVFFR的臨床，這一市場格局將被打破，CTFFR行業正在迎來新的格局。

01

從臨床到臨床，

深脈分數DVFFR實現全病程管理

《中國心血管健康與疾病報告2020》統計，我國心血管病現患人數3.3億，心血管病死亡占我國城鄉居民總死亡原因的首位，農村占總死亡人數的46.66%，城市為43.81%；世衛組織數據報道，2019年全球有大約1790萬人死于心血管疾病，占死亡總數三分之一。

世界衛生組織認為，80%的心腦血管疾病都是可以預防的，這意味著我們需要將治療的關口前移到預防階段；同樣需要更早期、更精準的醫療檢測和服務。面對如此大規模的風險人群，依靠目前的醫療資源遠遠不足。

不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，可以精準檢測心血管問題的CTFFR已經在全世界被廣泛接受。但受困于價格和醫療資源的不足，距離大范圍臨床依然相差“最后一公里”。

作為醫療AI行業資深玩家，科亞決定研發一款從臨床出發，最終應用于臨床科室的產品——深脈分數DVFFR。基于人工智能的冠脈生理評估軟件采用自主研發的基于樹形結構的深度學習技術對心血管疾病疾病進行智能精準診斷，以影像學檢查冠脈CTA的數據為基礎，運用深度學習技術同時獲取冠脈解剖學和功能學的雙重信息，無創評估冠狀動脈狹窄及缺血。

以臨床需求為根本著力點和出發點，進行產品研發和產品的臨床落地應用至關重要。這樣可以深刻的了解臨床醫生的需求，才能發揮人工智能的最大優勢，在滿足科研醫生在科研過程中的學術需求時，又能夠保證產品的實用性。2020年，科亞醫療深脈分數DVFFR成為了全球首個被國家藥監局認定為人工智能醫療器械的CTFFR產品。這意味著，從準確率和臨床效果上已經得到國家的充分認可。

醫療信息化產品，幾乎已經成為了每個醫生工作的日常必備。如今醫療AI從產品屬性上和客觀條件上，基本上與信息化產品一致，甚至現階段智慧醫療在政策優勢相比較信息化產品更甚，但是醫療AI產品的臨床使用率卻遠遠不及信息化產品。

在深潛atom看來，醫療信息化產品能夠普及的一個重要原因是走進了臨床科室。在醫院中，臨床科室可以直接接觸患者，在看病的過程中，臨床醫生的專業性讓患者信服，讓其擁有極強的話語權。醫療AI產品取得了臨床醫生的認可，使用率自然可以大幅度提升，單純的科研項目并不能讓產品高效運轉。

傳統的冠脈影像學檢查與功能學檢查均為有創方式，限制條件較多，患者抵觸心理較強。無創的CTFFR出現，備受患者關注，但很多患者受制于高昂的單價無法體驗。人工智能介入，耗材與手術的成本大幅度減少，CTFFR的檢測價格也隨之降低，患者已經可以負擔得起，對于患者心血管疾病的發現、診斷和管理至關重要。

在臨床中，科亞醫療賦能心血管疾病專科全流程不斷升級，圍繞“產品臨床應用、醫企科研聯動、商業成果轉化”三大維度，應用場景包括普通人群體檢以及冠心病高風險人群篩查、冠心病存疑患者的精準輔助診斷，以及確診冠心病患者的治療規劃等。

只有深入臨床才能了解一線醫生的需求，才能發揮人工智能的最大優勢，在滿足科研醫生在科研過程中的學術需求時，又能夠保證產品的實用性。對于一線醫生來說，深脈分數DVFFR的全病程干預，可以大大提高了疾病的篩查、診斷和管理的效率，從而可以更好的實現患者健康管理。

02

培育新業態，

深脈分數DVFFR挖掘百億市場

在如今的大環境下，醫療影像AI迎來了最好的臨床環境，但商業化依然是眾多醫療影像AI新勢力無法破解的難題。此前，如何獲得證書是第一重挑戰，如今，商業化是第二重挑戰。

科亞醫療從心血管疾病產品線出發，力爭構建覆蓋從早期預防、篩查、診斷、治療和病程管理的全流程的AI產品服務體系，賦能心血管疾病診療。在臨床側，全病程的疾病干預可以更好的提供醫療服務；在經營側，全病程的干預可以讓醫院、醫保和企業多方受益。

對于頂級醫院來說，借助深脈分數DVFFR可以大大縮短檢測時間成本，相比較1-3天的CTA，深脈分數DVFFR在10分鐘內就可以獲得結果，每個患者的診斷和治療的時間可以縮短2天，醫院可以救治更多患者。

△深脈分數DVFFR

在基層，因為專家資源的不足，往往通過一段時間積累一部分患者后，邀請頂級專家來到醫院救治。過程中也可能會出現誤診等情況，往往會造成醫療資源浪費。通過深脈分數DVFFR，可以增加基層的診斷能力，同時可以將大部分患者分流到基層，大大增加醫聯體和醫共體的工作效率。

傳統模式下，醫生由于缺乏有效的數據采集手段，常采用單一的影像學診斷評估患者血管狀況，難以準確判斷患者心肌缺血程度。這種情況下，即便無必要或存在風險，醫生還是會建議患者進行冠脈造影手術。長此以往，這種方式將為醫生、患者、以及醫療支出帶來巨大負擔。

為了解決上述問題，深脈分數將影像學檢查與功能學檢查融合，能夠實現準確度、敏感性、特異性均超過90%的血管水平檢測，即便是在“灰區”也能給出高度準確的診斷結果。新技術能夠避免無效的PCI手術，減少導管、支架等高值耗材的使用，也有利于醫生提升治療精準度、減少患者重復入院的情況，進而FFR降低醫保支出。

中國冠心病功能學診斷衛生經濟學評價報告指出，深脈分數DVFFR為中國總CAD健康與經濟負擔每年節約至少60億元。深脈分數DVFFR已經在全國11省市已進入物價環節，這意味著醫療人工智能產品進入醫保的步伐走的更加深遠。或許在不遠的將來，眾多患者可以享受這一智能化服務。

根據灼識咨詢的資料，中國已進行的FFRCT手術數量將會持續增加，預計到2030年，市場規模將達到137億。產品的規模臨床，意味著企業商業模式的成熟。據悉，目前深脈分數DVFFR已部署全國1100多家醫院，覆蓋患者達3000萬人，實現面向患者收費，是國內首批實現AI產品服務大規模銷售的企業。

持續深耕AI醫療生態發展，科亞醫療正在攜手醫療機構打造高技術、高應用、高轉化的AI技術產品服務，加快培育新業態新模式。

03

壟斷與反壟斷，

科亞全球化布局加速

2014年，HeartFlow的CTFFR獲得FDA的de novo 510（k）認可。作為CTFFR開創者，HeartFlow的先發優勢明顯，有充足的時間推動產品的商業化。比如在大洋的彼岸，無創的FFR檢測服務已經被美國納入醫保。HeartFlow已經陸續登陸美國、加拿大、日本等國，并已經逐漸形成壟斷之勢。

2020年，在科亞深脈分數DVFFR獲得NMPA第一張人工智能三類認證后，開啟了基于AI的CTFFR的大范圍臨床。改變了CTFFR檢測方式的科亞醫療，產品服務已經覆蓋1100+醫院，超過3000萬的服務量也驗證了深脈分數DVFFR的實用性。

深脈分數DVFFR采用了深度學習技術，全智能分析測定血流儲備分數，分析時間小于10分鐘，而HeartFlow FFRCT則需要3個小時，工作效率領先國際。

NMPA、FDA、CE的同時認證，意味著深脈分數DVFFR技術水平處于全球頂尖階段。綜合深脈分數DVFFR在中國的表現，獲得FDA批復并非單純的醫療器械認證事件，隨著科亞醫療的全球化進程的推進，FFRCT市場和價格的壟斷格局將被改寫。

憑借壟斷優勢，HeartFlow在供需不平衡下，占據了優勢地位，從而讓CTFFR檢測價格居高不下。如今，伴隨著深脈分數DVFFR在多地的過審，HeartFlow的技術壁壘已經被打破，市場供需關系已經改變，FFRCT的價格體系或將被打破，行業已經迎來了新的變局。隨著深脈分數DVFFR商業化推進，全球患者都將享受到更普惠的CTFFR服務。

獲得FDA認證，不僅是科亞走向全球的重要事件，也是中國人工智能發展的里程碑式事件，標志著中國醫療人工智能技術已經處于國際領先水準。醫療新基建時代，以科亞醫療為代表的中國AI醫療企業，將持續為全球提供智能醫療服務，提高全球智能醫療的發展水平。