“原來需要四五年甚至更長時間進入中國的藥物，有可能因為這次調整縮短幾年。”3月17日，國家衛計委罕見病診療與保障專家委員會委員、北京大學第一醫院兒科教授丁潔告訴澎湃新聞（www.usamodel.cn）。

國家食藥監總局3月17日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。國家食藥監總局將鼓勵境外未上市的新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求。

2017年4月20日前，有關單位和社會各界人士均可以就該決定向食藥監總局提出意見。

多中心藥物臨床試驗阻力更小、可作上市申請依據

在《征求意見稿》的四項調整中，前兩項首先對在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗相關規定作出了調整：

1. 在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

2. 對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

在北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹看來，第一項調整的意義在于，我國不用再等國外做二期或三期試驗，在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗可以從此和國外同步來做。而第二項若真正施行，那么我國今后參加國際多中心藥物臨床試驗在中國的數據也可以作為申請新藥的依據。

“國際多中心藥物臨床試驗是很多國家一起參與的新藥試驗，以前這種試驗如果在中國做，數據只能作為國外申請藥物的依據。如果要在中國申請新藥上市，需要重新做三期臨床試驗。這樣的變化能省去很多錢和時間。”王月丹告訴澎湃新聞。

“對于罕見病來說，中國還沒有我們自己研發的藥品，可以說基本或者全部靠進口藥，所以進口是一個很大的難題。我國現有的藥品審批流程太長，所以在國際多中心藥物臨床試驗中，我們經常因為批不下來而掉隊。”丁潔表示。

據丁潔介紹，之所以會進行國際多中心藥物臨床試驗，是因為有的藥需要征集更多的人，而有的國家患者數量并不足以構成足夠大的樣本。另外，有時候還需考慮到不同的種族、人群、地區，藥品效果可能都不一樣。

在乙肝群體互助公益組織億友公益發起人雷闖來看來，第一項調整還可以幫助到更多的丙肝群體。

“對于我們肝炎領域來說，（第一項調整）幫助最大的是丙肝群體，因為很多丙肝藥物在國內都沒有上市。按照以前的規定，國外新藥要注冊，或進入一期二期臨床試驗，國內才可以開展。調整之后，治療丙肝的藥品在中國上市的過程應該更快。比如，目前索菲布韋片仍沒有上市就有這個原因。”

部分藥品不再受限國外上市許可要求

《征求意見稿》接下里的第三項調整是：

“對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。”

王月丹表示，這同樣有大大簡化了進口藥品的上市過程，而且讓進口藥品在國內上市先于國外上市成為可能，“國外申請臨床試驗一般都是備案制，所以比較快，但是要做到上市起碼要三到五年，如果能同步啟動，不要等國外的藥品商品化，國內說不定批得更快。”

對于本次《征求意見稿》的調整，丁潔、王月丹均認為，會為國內的藥品審批過程省去至少數年的時間。

“能省下的時間是一個‘年’的概念，還不是‘月’的概念，比如原來需要四五年甚至更長時間進入中國的藥物，有可能因為這次調整縮短幾年，尤其是緊缺短少的藥，比如新藥、罕見病藥、兒童藥這些。”丁潔說。

王月丹則認為，即使保守估算，患者能用上進口藥品的時間也能提前兩到三年。

“我覺得對中國很多患者幫助都很大的，比如癌癥群體、罕見病群體，他們都會受政策的影響并受益。”雷闖表示。