近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者心臟功能恢復(fù)，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。這是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復(fù)。

阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋介紹，患者為一位24歲年輕女性，9天前出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、明顯乏力等癥狀，后出現(xiàn)胸骨后疼痛伴胸悶、心悸等，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院考慮“病毒性心肌炎”，建議患者轉(zhuǎn)診至阜外醫(yī)院。患者被收入阜外醫(yī)院急診后，內(nèi)科醫(yī)生根據(jù)實驗室檢查及心臟超聲結(jié)果診斷患者爆發(fā)性病毒性心肌炎可能性大，接受常規(guī)對癥治療后，血壓心率仍不穩(wěn)定，報醫(yī)院心臟重癥患者MDT多學(xué)科聯(lián)合緊急救治平臺，經(jīng)急診、心內(nèi)科重癥監(jiān)護病房（ICU）、心外科、體外循環(huán)等多學(xué)科聯(lián)合會診后，診斷患者出現(xiàn)心源性休克癥狀，考慮啟動體外生命支持輔助流程。

目前國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備臨床試驗正在阜外醫(yī)院招募受試者，該患者符合試驗入組標(biāo)準(zhǔn)，專家會診決定對患者進行靜脈-動脈（V-A）ECMO支持，輔助循環(huán)呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復(fù)，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復(fù)，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。

這例患者的成功救治體現(xiàn)了阜外醫(yī)院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標(biāo)志著國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)成功用于臨床。

國際體外生命支持組織發(fā)布的指南和專家共識介紹，ECMO的適應(yīng)癥主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發(fā)性心肌炎、心肌病、心外手術(shù)和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進技術(shù)，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。

吉冰洋介紹，目前我國能夠開展ECMO的醫(yī)院及每年開展ECMO的例數(shù)仍較為有限。據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進應(yīng)用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據(jù)2009乃至2019年阜外醫(yī)院ECMO數(shù)據(jù)，其成功脫機率高達60%，這表明目前國內(nèi)成熟的ECMO中心管理水平已與國際差距不大。“這說明，ECMO走上國產(chǎn)化進程具備較成熟的條件。”

吉冰洋表示，阜外醫(yī)院將繼續(xù)為心血管病患者保駕護航，在提高診療能力的同時推進重癥診療設(shè)備的國產(chǎn)化進程。

【熱點回應(yīng)】

問：國產(chǎn)ECMO系統(tǒng)臨床應(yīng)用試驗者的選擇有何標(biāo)準(zhǔn)？

吉冰洋：我們之所以選擇這個病人，首先是因為她情況危急，需要急救。同時，急重癥心肌炎是ECMO支持下救治效果較好的一種疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治對于阜外醫(yī)院來說已經(jīng)不是疑難問題了，我們處理過比這復(fù)雜得多的重癥情況。對于這種疾病，我們有整體化的團隊，能夠迅速反應(yīng)，有把握通過ECMO支持取得較好的救治效果。

根據(jù)國產(chǎn)ECMO基本臨床試驗方案，要求救治28例患者，存活率達50%以上，可以說在進行評估時要求十分嚴(yán)格。首例國產(chǎn)ECMO臨床試驗成功，對于整個國產(chǎn)產(chǎn)品大規(guī)模研發(fā)的進程來說，是一個良好的開端，是一個鼓勵。

目前，ECMO設(shè)備國產(chǎn)化處于什么進度？

吉冰洋：疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白，近年來國家各有關(guān)部門都投入了巨大的力量推動國產(chǎn)大規(guī)模研發(fā)。首例國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)的臨床應(yīng)用具有填補空白的意義。目前，其他的國產(chǎn)產(chǎn)品也都陸續(xù)開始進行倫理答辯和驗證，不久臨床工作也都會陸續(xù)展開。

ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化有何難點？

吉冰洋：ECMO國產(chǎn)化的道路仍可以說是任重道遠。

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構(gòu)件。離心泵是一種驅(qū)動裝置，驅(qū)動機體的血液進入ECMO循環(huán)。目前國內(nèi)幾家研發(fā)公司已逐步攻克離心泵這個難點。

膜肺用于實現(xiàn)病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而這種材料是壟斷材料，全球僅有一家供應(yīng)商，這就導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能受限。因此，人工肺膜材料我們只能自己研發(fā)。同時，由于膜肺和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗的時間會持續(xù)較長，從而導(dǎo)致注冊時間推遲。

這兩種構(gòu)件相當(dāng)于“槍和子彈”的關(guān)系，我們現(xiàn)在有了“槍”，但還沒有“子彈”，耗材部分仍有賴于進口。

我們現(xiàn)在已經(jīng)邁上了第一個臺階，但第二個臺階難度可能會更大。不過，依靠國家各部門的重視和投入，相信不久的將來，我們就會在這方面獲得突破。ECMO全面的國產(chǎn)化值得期待。

ECMO設(shè)備有必要在全國醫(yī)療機構(gòu)進行普及嗎？

吉冰洋：近年來，我國重癥醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，許多小醫(yī)院、地區(qū)醫(yī)院也引進了危重急癥搶救的設(shè)備。但國內(nèi)有些醫(yī)院并沒有經(jīng)過專業(yè)化的操作技術(shù)培訓(xùn)，因此在設(shè)備的臨床應(yīng)用很難說得上差強人意。ECMO設(shè)備有其特定的應(yīng)用場景和范圍，超過范圍的使用，可能會造成過度醫(yī)療和醫(yī)療資源浪費的情況發(fā)生。這也是為什么國家衛(wèi)健委會將其應(yīng)用列為限制性技術(shù)。

從醫(yī)學(xué)倫理的角度來說，ECMO設(shè)備應(yīng)用是否得當(dāng)，關(guān)鍵在于把握決策是否使用設(shè)備和施救的時間點，這樣決策有賴于救治團隊的急救經(jīng)驗和水平。我認(rèn)為，ECMO設(shè)備科學(xué)、合理化的應(yīng)用，需要完整的、正規(guī)化的培訓(xùn)才能實現(xiàn)。