惡性腫瘤、心臟病、心腦血管疾病正成為威脅健康的“殺手”，在臨床上，對這些疾病患者進(jìn)行救治時(shí)，需建立“中心血管通路”。

然而，傳統(tǒng)血管通路建立存在穿刺難、定位差、并發(fā)癥多三大臨床挑戰(zhàn)。同濟(jì)大學(xué)介入血管研究所副所長張海軍教授和團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了中心血管精準(zhǔn)定位診療系統(tǒng)，成功突破上述臨床挑戰(zhàn)。

2021年，由張海軍牽頭完成的“血管通路數(shù)字診療關(guān)鍵技術(shù)體系建立及其臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲頒2020年度國家科技進(jìn)步獎二等獎。

張海軍牽頭的項(xiàng)目獲得2020年度國家科技進(jìn)步獎二等獎  本文圖均為 同濟(jì)大學(xué) 供圖

國際首先建立中心血管精準(zhǔn)定位診療系統(tǒng)

同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院的醫(yī)生欣喜地發(fā)現(xiàn)，實(shí)施心腦血管重癥急救、腫瘤化療等操作時(shí)，只需一臺機(jī)器，就能輕松建立中心血管通路。

這一神器正是張海軍團(tuán)隊(duì)研制的中心血管精準(zhǔn)定位診療系統(tǒng)。在建立中心血管通路時(shí)，該系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)智能分析和篩選血管、穿刺從體表到靶血管的全程實(shí)時(shí)監(jiān)控，導(dǎo)管感知傳輸生物電，替代X線定位降低定位系統(tǒng)誤差，建立無盲區(qū)平面穿刺等。

張海軍介紹，臨床上實(shí)施心腦血管重癥急救、腫瘤化療和腸外營養(yǎng)等診療操作時(shí)，建立中心血管通路是先決條件。每年，全世界中心血管通路建立近2000萬例，中國近500萬例，居世界第二。但建立中心血管通路面臨三大臨床挑戰(zhàn)：穿刺難、定位差、并發(fā)癥多。具體來說，傳統(tǒng)方法存在刺穿血管、誤穿神經(jīng)、穿透胸膜等操作風(fēng)險(xiǎn)，可能出現(xiàn)出血、血腫、血管穿孔、血?dú)庑亍夤軌浩取⒎款潯㈧o脈炎甚至肺動脈栓塞致死等并發(fā)癥。

對于全新的中心血管通路技術(shù)體系，全國各大醫(yī)院反響熱烈：可以評估血管，測血流速度，正確選擇穿刺部位，體內(nèi)精準(zhǔn)導(dǎo)航，一體化操作，還能減少副作用……

創(chuàng)新突破離不開張海軍和團(tuán)隊(duì)的潛心鉆研，他們瞄準(zhǔn)世界尖端技術(shù)，歷經(jīng)10余年醫(yī)工交叉與臨床轉(zhuǎn)化研究，創(chuàng)建出全新中心血管通路技術(shù)體系，并完成了系列醫(yī)療器械自主研制和產(chǎn)業(yè)化。

如今，“血管通路數(shù)字診療關(guān)鍵技術(shù)體系建立及其臨床應(yīng)用”項(xiàng)目取得國家授權(quán)發(fā)明專利26項(xiàng)，國家醫(yī)療器械注冊證11個，編制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)；發(fā)表高水平論文200余篇，主編學(xué)術(shù)專著3部，牽頭出版臨床專家共識1部。

成果推廣至全國1000余家醫(yī)院，為患者降低了并發(fā)癥和醫(yī)療費(fèi)用；產(chǎn)品打破技術(shù)壟斷，替代進(jìn)口并出口30個國家和地區(qū)；建設(shè)國家級工程實(shí)驗(yàn)室1個，孵化國家高新技術(shù)企業(yè)2家。

張海軍（中）和團(tuán)隊(duì)

夢想實(shí)現(xiàn)中高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化

這不是張海軍醫(yī)療器械研發(fā)路上的第一次創(chuàng)新，持續(xù)創(chuàng)新并不斷取得突破的動力何在？

“醫(yī)療器械的研發(fā)，須面向國家重大需求，面向人民生命健康。”張海軍說，實(shí)現(xiàn)中高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化，是他的“小小”中國夢。

53歲的張海軍經(jīng)歷豐富，有著十年醫(yī)學(xué)教育和臨床背景，畢業(yè)后在醫(yī)院從事醫(yī)療研究和臨床工作，后加入一家徳國跨國公司，從事研發(fā)和管理工作。

“國內(nèi)的中高端醫(yī)療器械市場，一直被國外大公司壟斷。”對此，張海軍希望能做些改變。

他遠(yuǎn)赴美國和丹麥，學(xué)習(xí)國際先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。學(xué)習(xí)結(jié)束，他謝絕多家跨國企業(yè)和大學(xué)的高薪挽留，毅然回國，開啟了他的醫(yī)療器械自主研發(fā)之路。

介入導(dǎo)管是腫瘤患者化療過程中必不可少的一種常用醫(yī)療器械，臨床使用量非常大，但看似不起眼的小小導(dǎo)管，在2011年以前卻一直被國外產(chǎn)品壟斷。

張海軍決心研發(fā)出自己的產(chǎn)品，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過成千上萬次材料工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，終于攻克這一難題。2011年7月，團(tuán)隊(duì)取得國產(chǎn)第一張經(jīng)外周中心靜脈介入導(dǎo)管(簡稱PICC)產(chǎn)品注冊證，完成了PICC產(chǎn)品國產(chǎn)化，產(chǎn)品性能優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白，臨床使用效果良好。

創(chuàng)新腳步不停，2012年4月，張海軍團(tuán)隊(duì)研發(fā)的冠脈藥物涂層支架系統(tǒng)獲認(rèn)證，在藥物涂層、涂敷等關(guān)鍵技術(shù)上擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)，并成功申報(bào)美國歐洲和日本的PCT國際專利保護(hù)。

張海軍主導(dǎo)研發(fā)的超聲控釋藥物球囊已通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，承擔(dān)的可降解鋅合金血管內(nèi)支架的研發(fā)，即將進(jìn)行全世界首次鋅合金支架在人體應(yīng)用的臨床試驗(yàn)。