12月17日，科興控股生物技術有限公司（下稱“SINOVAC科興”）與巴西艾昆緯（IQVIA Brazil）在medRxiv平臺發布了預印本文章Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil（《巴西孕產婦接種新冠疫苗的安全狀況》）。本次研究中收集了2021年4月-2021年8月共計3333例疑似預防接種異常反應進行分析，相關數據來源于巴西疑似預防接種異常反應監測系統（SI-EAPV）。

研究期間，孕產婦接種克爾來福?共計252,430劑，孕產婦受種者年齡以21-35歲為主（74.06%），涵蓋20歲以下青少年和40歲以上高齡產婦，在孕期接種的數量占所有孕產期接種總數的76.66%。研究結果顯示，SINOVAC科興研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來福?在孕產婦人群中表現出良好的安全性，同時研究數據顯示，與其它技術平臺的新冠疫苗相比，克爾來福?不良事件發生率更低。

為什么要做針對孕產婦人群新冠疫苗的安全性分析？

研究顯示，新冠肺炎的病死率雖然低于以往的SARS和MERS，但其病原體新冠病毒具有高度傳染性。盡管大多數患者的癥狀較輕，但約20%的感染者會發展為重癥，并可能很快死亡。老年人、基礎疾病人群和孕產婦面對新冠肺炎時更脆弱。

與非孕婦相比，孕婦在感染新冠病毒后可能更易發展為重癥，增加在重癥監護室住院、采取有創通氣、體外肺膜氧合，甚至死亡等風險。但現階段，仍然缺少關于孕產婦人群中疫苗安全性和保護效力的證據，尤其針對易受新冠肺炎傷害的孕產婦能否使用新冠疫苗的安全性證據。

鑒于這種情況，在孕產婦中建立新冠疫苗的安全性評價框架來監測這一高風險人群并為其提供建議至關重要。根據巴西的新冠肺炎國家免疫規劃，孕婦被列為優先接種群體。因此，早在2021年3月巴西就開始為國內這一群體接種新冠疫苗，克爾來福?是最早在巴西被批準在孕產婦人群中接種的新冠疫苗。

孕產婦人群接種新冠疫苗的意義

數據顯示，巴西因新冠肺炎導致的孕產婦死亡率較高，疫苗接種是減少新冠肺炎對孕產婦和胎兒影響的一項非常重要的策略。巴西將這一群體優先納入國家新冠肺炎免疫接種計劃，同時就需要更多證據來證明納入該計劃的疫苗的保護效果和安全性。從這個意義上說，本次研究從某種意義上講填補了新冠疫苗在孕產婦人群中的安全性數據的缺失，為巴西乃至全球針對孕產婦人群開展新冠疫苗接種提供了依據。

當然，針對孕產婦人群的安全性評估仍需更好地了解第二針和加強針以及疫苗組成互換相關的不良事件發生率，從而為該人群提供針對當前可接種的疫苗提供更廣泛的安全性證據。