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電子監管碼爭議之后,食藥監總局禁指定企業提供強制追溯服務

歷經藥品電子監管碼爭議之后,國家食藥監總局日前表示,鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務,禁止監管部門強制企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。
4月28日,國家食藥監總局在其官網發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)。《意見》表示,按照國家建立追溯制度,企業建立追溯體系,鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則,進一步完善食品藥品追溯體系。
《意見》提出,鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。
《意見》稱,麻醉藥品、精神藥品生產經營企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求,建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。
澎湃新聞(www.usamodel.cn)此前報道,2016年初,“藥企告食藥監指其強推電子監管碼重復建設”事件引發廣泛關注,并持續發酵。
1月25日,因不滿國家食藥監總局強制推行電子監管碼,湖南養天和大藥房企業集團有限公司(下簡稱養天和)一紙訴狀將其告到北京一中院,提出三點訴訟請求,請求確認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法;判令國家食藥監總局立即停止違法行為;對國家食藥監總局制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。
2月20日,提出藥品電子監管碼可以打擊假劣藥品、監督藥品生產流通全過程的國家食藥監總局突然連發兩則消息,宣布暫停全面執行電子監管,并就《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見,將規范中的“藥品電子監管系統”修改為“藥品追溯系統”,并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。隨后,養天和宣布放棄對國家食藥監總局提起上訴。
2月29日下午3時,在國新辦舉行的食品藥品安全工作情況新聞發布會上,國家食藥監總局局長畢井泉在回應藥品電子監管碼爭議時表示,制定政策要取得監管對象的理解、配合和支持。畢井泉表示,監管部門今后要按照這一原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題,妥善處理這個歷史遺留問題。
(《意見》全文請查閱國家食藥監總局官網:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/151543.html)





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