周六（20日）下午，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)連發(fā)兩條消息。

一條是宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管，理由是對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱藥品GSP）有關藥品電子監(jiān)管內(nèi)容的修訂正公開征求意見；另一條就是公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見。

澎湃新聞（www.usamodel.cn）注意到，食藥監(jiān)總局公布的草案中只有一個修改，那就是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

此前，食藥監(jiān)總局因強制推行藥品電子監(jiān)管碼，被湖南一藥企起訴至法院，由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。

2月20日，食藥監(jiān)總局在征求意見通告中寫道，“在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會公開征求意見”。社會各界可于2016年3月23日前，對修訂草案提出意見和建議。

就修訂的必要性，食藥監(jiān)總局在公布的關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明中指出，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關規(guī)定作相應修改完善。

說明中介紹，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以突出企業(yè)自主建設的主體責任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。

值得注意的是，藥品GSP近3年來已有兩次修訂。

2013年，原衛(wèi)生部對2000年頒布實施的藥品GSP進行了修訂，總條數(shù)由88條增加至187條，加入了藥品電子監(jiān)管相關條款，提出“企業(yè)加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼”、“進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”等要求。

2015年，食藥監(jiān)總局對原衛(wèi)生部2013年修訂的藥品GSP再次修訂，并于同年7月1日施行，總條數(shù)仍為187條，保留了前述原有關藥品電子監(jiān)管相關條款。此次修訂條款內(nèi)容變化并不大，最大的變化是將藥品GSP規(guī)范的發(fā)布方由衛(wèi)生部變成了國家食藥監(jiān)總局。

公開信息顯示，我國從2006年開始實行藥品電子監(jiān)管，起初僅在生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品、基礎藥品中施行，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程實施監(jiān)管。

2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎藥品擴展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴展至藥品零售企業(yè)，且按照食藥監(jiān)總局的要求，凡是未達到新修訂的藥品GSP標準的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。由此引發(fā)藥品零售行業(yè)反對。

藥企表示仍將上訴“討說法”

澎湃新聞此前報道，1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司（下稱養(yǎng)天和）因不滿國家食藥監(jiān)總局強推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴至法院，請求法院“確認國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進行審查”。

養(yǎng)天和狀告食藥監(jiān)總局的主要原因就是因食藥監(jiān)總局發(fā)布的2015年第1號公告，強制要求藥企實施藥品電子監(jiān)管，對加印藥品電子監(jiān)管碼的藥品“見碼必掃”。

養(yǎng)天和起訴食藥監(jiān)總局后，藥品電子監(jiān)管碼“有用無用”之爭、存廢博弈也日趨高漲。包括李能在內(nèi)的多位藥企負責人接受澎湃新聞采訪時曾表示，藥品電子監(jiān)管碼并不能防范假藥和劣藥，屬于勞民傷財?shù)闹貜徒ㄔO，增加企業(yè)負擔。

但管理者認為電子監(jiān)管碼能夠?qū)崟r監(jiān)控賦碼藥品的流向，打擊假劣藥品。

2月5日，受理該案的北京市第一中級人民法院以“訴訟請求不在法院行政訴訟的受案范圍”為由，裁定對不予立案。

代理該案的律師王興當時向澎湃新聞表示，養(yǎng)天和準備提起上訴。

2月20日，王興向澎湃新聞表示，雖然食藥監(jiān)總局采取積極態(tài)度，主動停止執(zhí)行在合法性、合理性、必要性、經(jīng)濟性、有效性等方面都存在嚴重問題的電子監(jiān)管碼制度，但不會放棄上訴。“總局的回應及做法仍然沒有徹底解決問題，而司法機關應從法律層面對這一關系國計民生的重要問題進行權(quán)威評判，督促行政機關依法行政和防止類似問題再度出現(xiàn)，而不是僅僅著眼于‘了事’。所以，我們?nèi)匀挥斜匾^續(xù)討個‘說法’”。