中國新藥創制公司諾誠健華醫藥有限公司（下稱“諾誠健華”，09969.HK）8月27日晚間發布2021年半年報：營收由2020年上半年的74.8萬元增至2021年上半年的1.017億元，主要得益于BTK抑制劑奧布替尼的銷售收入。虧損在報告期內同比下降37%，由2020年上半年的3.37億元降至2021年上半年的2.13億元。

其他收入和收益同比上漲69%，由2020年上半年的5057.4萬元上漲至2021年上半年的8534.7萬元。公司現金和銀行結余由2020年年底（截至2020年12月31日）的39.696億元增加58%，至2021年上半年（截至2021年6月30日）的62.548億元。

諾誠健華于2015年11月注冊成立，自此開始自主研發創新藥，公司由前PPD旗下保諾科技總經理兼首席科學官、前美國默克集團心臟病學研發總監崔霽松和中國著名結構生物學家施一公聯合創立。2020年3月，諾誠健華在港交所上市。

針對此份中期業績，崔霽松表示，“在前五年堅實發展的基礎之上，我們2021年上半年在各個領域繼續取得突破：我們的商務拓展（BD）取得重大進展，分別與渤健（Biogen）和Incyte公司達成out-licensing和in-licensing合作；我們的商業化團隊表現優異，首次進入淋巴瘤市場就交出一份令人滿意的答卷；我們的源頭創新和臨床開發進展順利。很高興，我們一如既往不斷實現各項業務里程碑。”

就最新進展來看，此前的7月13日，諾誠健華和渤健就有望治療多發性硬化（MS）的奧布替尼達成許可及合作協議。根據協議，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發里程碑、商業里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。諾誠健華認為，與渤健的合作將進一步釋放奧布替尼商業價值以及拓展國際市場的潛力。

最新的8月17日，諾誠健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區的開發和商業化簽訂了合作和許可協議。根據協議，諾誠健華將獲得tafasitamab在大中華區在血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化的權利。諾誠健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外，Incyte有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發、注冊和商業化里程碑付款，以及分級銷售分成。Tafasitamab已在美國和歐盟獲批。

在去年的年度業績報告中，諾誠健華就曾表示，隨著奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。2020年12月25日，作為國家“重大新藥創制”專項成果，BTK抑制劑奧布替尼獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項適應癥。

在最新的這份報告中，諾誠健華提到，奧布替尼已被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復發難治慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復發難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。在B細胞惡性腫瘤臨床試驗中，超過400名患者已經完成奧布替尼給藥。現正開展多項注冊性及其他臨床試驗。

其中，奧布替尼針對復發難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊性臨床試驗已完成患者入組，并計劃于2022年上半年提交新藥申請（NDA）；針對復發難治邊緣區淋巴瘤（MZL）的注冊性臨床試驗計劃于2021年完成患者招募，并于2022年提交NDA；一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗順利進行，預計將于2023年完成；聯合R-CHOP方案一線治療MCL的III期試驗順利進行；在美國，奧布替尼針對復發難治MCL的注冊性II期試驗順利進行中，預計2022年完成。奧布替尼治療R/R MCL于2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。

報告還提到，諾誠健華將在9月16日舉行的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布奧布替尼和下一代CD20 抗體——MIL-62聯合療用藥臨床數據。

除了腫瘤方面，諾誠健華還在探索奧布替尼對各種自身免疫性疾病的治療方法。

除奧布替尼外，諾誠健華正處于臨床試驗的關鍵產品包括ICP-192（gunagratinib）、ICP-723、ICP-332、ICP-033。此外，報告還提到，諾誠健華還有5-7款IND準備階段候選新藥，目前正積極推進IND申報。

除產品管線外，值得關注的其他事項包括，今年2月，高瓴資本連同維梧資本增持諾誠健華，注資3.93億美元。3月，諾誠健華董事會決議擬發行人民幣股份及于上海證券交易所科創板（科創板）上市（建議發行人民幣股份）。6月，諾誠健華上海中心在前灘中心正式啟用。

展望2021年下半年，崔霽松表示，“我們將繼續本著‘科學驅動創新、患者所需為本’的價值理念，快速推進產品管線。我們的商業化團隊將繼續努力，讓奧布替尼惠及更多患者。”