8月24日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告，對奧沙利鉑制劑說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂，要求在藥品說明書中增加黑框警告，提示用藥風險。

奧沙利鉑是一款抗癌藥，可用于結(jié)腸癌等癌癥的化療。國家藥監(jiān)局發(fā)布的奧沙利鉑制劑說明書修訂要求中提到，奧沙利鉑上市后已收到過敏性休克導致死亡的報告以及靜脈閉塞性肝病（又稱肝竇梗阻綜合征、肝竇阻塞綜合征）的報告。此次說明書修改要添加的不良反應(yīng)包括過敏反應(yīng)和肝毒性。

所謂的黑框警告是指在藥品說明書中對于藥品安全性的一種重要警示，目的在于進一步強調(diào)和強化安全性信息。國家藥監(jiān)局在要求藥品上市許可持有人在藥品說明書添加的黑框警告中提到，奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過敏反應(yīng)嚴重者可致死。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液在內(nèi)的奧沙利鉑制劑已經(jīng)有58個生產(chǎn)批文記錄，包括恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥等多家國內(nèi)藥企都有生產(chǎn)。

國家藥監(jiān)局提示，奧沙利鉑制劑的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照奧沙利鉑制劑說明書修訂要求，于2021年11月22日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。