原創(chuàng) 徐紅 華爾街見聞

首年30萬個髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，23萬個膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品，人工關(guān)節(jié)高值耗材國家集采來了

根據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室23日發(fā)布的《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》（簡稱《文件》），人工關(guān)節(jié)高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式啟動。

此次集采的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（簡稱“髖關(guān)節(jié)”）和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（簡稱“膝關(guān)節(jié)”）。

其中，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為305542個（陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)126797個，陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)142757 個，合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)35988個)，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為231976 個。

帶量采購周期為2年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。

據(jù)華爾街見聞統(tǒng)計，此次人工關(guān)節(jié)集采（包含髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）總計有49家企業(yè)的超過140個產(chǎn)品獲得了醫(yī)療機構(gòu)報送的采購需求，也就是獲得了參與集采的資格，包括國產(chǎn)關(guān)節(jié)排名前三的愛康醫(yī)療（核心子公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司）、春立醫(yī)療及威高股份（威高骨科旗下海星關(guān)節(jié)和亞華關(guān)節(jié)）。另外，大博醫(yī)療、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)亦在列。

與藥品相比，耗材產(chǎn)品更為復(fù)雜，有著極強的個性化特點。不僅如此，不同的耗材之間還存在著巨大的差異性，比如與首個高值耗材國家?guī)Я坎少徠贩N—冠脈支架相比，人工關(guān)節(jié)耗材的配送會更加復(fù)雜。也因此，國家醫(yī)保局明確了高值醫(yī)用耗材“一品一策”的集采原則。

那么，此次人工關(guān)節(jié)集采的方案是如何設(shè)計的？會有哪些值得注意的關(guān)鍵要點？這些要點又會如何影響企業(yè)的競價策略？

另外，創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三類骨科植入類耗材中，國內(nèi)市場以關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的進口替代率為最低。國產(chǎn)品牌又能否借此次集采之機進一步擴大市場份額？

01

分組規(guī)則

根據(jù)《文件》，集采首先會對所有的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品進行初次分組。

其中，根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)分成“陶瓷-陶瓷”、“陶瓷-聚乙烯”、“合金-聚乙烯”3組（3個產(chǎn)品系統(tǒng)類別）；所有膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品合并為一組（一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別）。

也就是說，所有的髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品將首先被分成4組（4類產(chǎn)品系統(tǒng)）。

與此同時，《文件》對這4組產(chǎn)品設(shè)置了不同的最高有效申報價。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的最高有效申報價為16000～19000元/套，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報價為19000元/套。

初次分組之后，同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，將根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個條件，又形成A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。其中，同時滿足3個條件的申報企業(yè)進入A組，其他進入B組。這3個條件分別是：

1、以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業(yè)；

2、申報企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求；

3、除陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

這也意味著，二次分組以后，所有髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品最終被分成8個小組（8個競價單元），包括陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)（分為A、B兩組）、陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)（分為A、B兩組）、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)（分為A、B兩組）、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)（分為A、B兩組）。

據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會技術(shù)部兼教育培訓(xùn)部楊建龍主任此前在接受《中國醫(yī)療保險》雜志專訪時所稱，從關(guān)節(jié)產(chǎn)品材質(zhì)、企業(yè)供應(yīng)能力、醫(yī)療機構(gòu)采購需求三個要素出發(fā)形成A、B兩組，通俗來講就是，分成了產(chǎn)品意向采購量大、小組，將行業(yè)主流需求產(chǎn)品列為大組，其出發(fā)點是為了保臨床質(zhì)量，保市場主流產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品采購意愿。

02

擬中選規(guī)則

分成8組（8個競價單元）以后，同一組內(nèi)（同一競價單元內(nèi)），依據(jù)企業(yè)申報價格計算競價比價價格后， 按照由低到高的順序確定排名，競價比價價格最低為第一名，次低為第二名，依此類推。

圖|髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)申報報價和競價比價價格計算樣例：為各組件價格及伴隨服務(wù)價格之和

擬中選規(guī)則一共有3條，其中以擬中選規(guī)則一為核心。

擬中選規(guī)則一：同一組內(nèi)（同一競價單元內(nèi)），按企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價。同一競價單元最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表：

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)符合2個條件之一的，獲得擬中選資格，包括：競價比價價格≤同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍的；競價比價價格>同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍，但競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價50%的。

2、擬中選規(guī)則二：申報企業(yè)假如未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若A組競價比價價格不高于B組最高擬中選企業(yè)競價比價價格，且A組競價比價價格不高于最高有效申報價的50%，則A組競價比價價格不高于B組最高擬中選企業(yè)競價比價價格的相應(yīng)申報企業(yè)擬中選。

3、擬中選規(guī)則三：申報企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，若陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別企業(yè)競價比價價格不高于陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別或合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高擬中選企業(yè)競價比價價格，且競價比價價格不高于最高有效申報價的50%，則不高于上述最高擬中選企業(yè)競價比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報企業(yè)擬中選。

若陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別企業(yè)競價比價價格不高于合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高擬中選企業(yè)競價比價價格，且競價比價價格不高于最高有效申報價的50%，則不高于上述最高擬中選企業(yè)競價比價價格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報企業(yè)擬中選。

根據(jù)擬中選規(guī)則一可以推算， 企業(yè)若要確保獲得擬中選資格，則競價比價價格至少要在最高有效申報價的基礎(chǔ)上先降50%。

以陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)為例，《文件》給出的最高有效申報價為19000元/套。因此，企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的競價比價價格只有低于（或等于）9500元/套的時候才能確保獲得擬中選資格，否則就有落標(biāo)的可能。

對此，有業(yè)內(nèi)人士認為，企業(yè)將面臨不小的降價壓力。

“骨科關(guān)節(jié)已在多個地區(qū)開展帶量采購，其中山東的中標(biāo)價最低。國采的價格可能要在山東中標(biāo)價的基礎(chǔ)上進一步有所下降。”對方如此表示。

統(tǒng)計顯示，目前骨科關(guān)節(jié)已在江蘇、貴州、福建、浙江、青海、安徽、山東等地區(qū)開展帶量采購，平均降幅在75%左右。其中山東省初次置換人工髖關(guān)節(jié)集采結(jié)果最為慘烈，平均降幅為86.26%。

不過，由于A組企業(yè)少但中標(biāo)率高，加上A組中還有不少進口企業(yè)，而進口產(chǎn)品原本價格就高，因此相對B組，A組企業(yè)的競爭壓力和降價壓力相對也就更小。

同樣以陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)為例，劃入A組的產(chǎn)品一共有8個，其中4個為進口品牌。按照擬中選規(guī)則一，最多入圍企業(yè)可達7個。

B組有16個產(chǎn)品，但最多只能有13個產(chǎn)品入圍，在這種情況下，B組產(chǎn)品競價比價價格只是低于（或等于）9500元/套或許還不夠。

據(jù)華爾街見聞?wù)恚鲜泄局校瑦劭滇t(yī)療和威高股份被劃入A組的產(chǎn)品較多。

03

分量規(guī)則

依據(jù)《文件》，同一競價單元中選企業(yè)按中選排名順序，排名第一（競價比價價格最低）的產(chǎn)品可獲得100%的意向采購量，排名第二和第三的產(chǎn)品分別獲得90%和85%的意向采購量，依此類推。

因此，未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量，加上中選產(chǎn)品未分配的意向采購量，將形成一定的剩余量。

據(jù)《文件》，這部分剩余采購量將由醫(yī)療機構(gòu)自行分配，從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品。

不過，即便是中選產(chǎn)品，如果競價比價價格排名最高，就不能獲得剩余采購量（按照《文件》規(guī)定，按產(chǎn)品系統(tǒng)類別計算中選競價比價價格最高的產(chǎn)品系統(tǒng)除外）。

另據(jù)《文件》，醫(yī)療機構(gòu)在分配髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)剩余量的時候，也可在陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類3個產(chǎn)品系統(tǒng)類別中跨類別分配。醫(yī)療機構(gòu)跨類別選擇的產(chǎn)品系統(tǒng)，其競價比價價格應(yīng)低于所有髖關(guān)節(jié)中選產(chǎn)品系統(tǒng)由低到高排序的40%分位價格。

市場有風(fēng)險，投資需謹慎，本文不構(gòu)成投資建議。

原標(biāo)題：《人工關(guān)節(jié)“國采”來襲，春立、愛康等近50家企業(yè)獲入場券，產(chǎn)品價格望大幅下降》

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