胰島素進入國家集采的步伐更進一步。

8月19日，澎湃新聞記者（www.usamodel.cn）通過多家擁有已上市或在研胰島素產(chǎn)品的上市公司獲悉，已經(jīng)收到胰島素集采相關(guān)函件或已經(jīng)關(guān)注到上述文件。

此前一天，業(yè)內(nèi)流傳出一份《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》（簡稱《征求意見稿》）的函。根據(jù)這份函，今年9月將啟動胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購周期為兩年。

網(wǎng)傳胰島素國家集采文件截圖

國內(nèi)胰島素領(lǐng)頭企業(yè)通化東寶（600867.SH）的一位工作人員在電話中表示，現(xiàn)在僅僅是征求意見稿，還無法估計文件對公司的影響，仍然要等具體政策出臺，內(nèi)部也在溝通。

另一家國內(nèi)胰島素領(lǐng)頭羊甘李藥業(yè)（603087.SH）向澎湃新聞記者表示，隨著胰島素集采政策的推進，胰島素使用滲透率有望進一步提升，國內(nèi)胰島素市場也將進入良性發(fā)展格局。公司將持續(xù)關(guān)注政策動向，合理規(guī)劃現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)及生產(chǎn)資源配置，積極應(yīng)對醫(yī)藥行業(yè)政策的變化。 

國家集采“砍價之刀”落到胰島素 

胰島素國家集采并非突然而至。

7月28日晚上，國家醫(yī)保局官方微信公眾號發(fā)布消息稱，當(dāng)天下午，國家醫(yī)保局主持召開了胰島素集中采購工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議。在國內(nèi)上市胰島素產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負責(zé)同志參加會議。

今年3月，醫(yī)藥界就曾流傳國家醫(yī)保局和招采司與11個省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開了藥品集中采購工作會議。會上曾透露，醫(yī)保部門計劃于2021年開展專項帶量采購，胰島素將成為第一批試水品種。

一年前，也就是2020年7月17日，國家醫(yī)保局也曾召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議。

上述消息被業(yè)內(nèi)認為是胰島素帶量采購的信號。實際上，胰島素集采在地方已有過實際落地。

2020年1月9日上午，湖北省武漢市在全國率先啟動胰島素專項帶量采購議價談判。根據(jù)當(dāng)時公布的《關(guān)于武漢市胰島素類藥品帶量議價的通知》，這次參與胰島素集采議價企業(yè)包括諾和諾德、禮來、賽諾菲等跨國藥企，也包括國內(nèi)通化東寶(600867.SH)、聯(lián)邦制藥(037933.HK)、譽衡制藥（002437.SZ）、甘李藥業(yè)（603087.SH）等，這些企業(yè)被分成七組進行議價談判，總采購量達到170.57萬支。

《關(guān)于武漢市胰島素類藥品帶量議價的通知》公布的議價細則

從官網(wǎng)來看，武漢并未公布詳細的中標結(jié)果和數(shù)據(jù)，業(yè)內(nèi)始終流傳的一個數(shù)字是最高降幅達到43%。但是，根據(jù)當(dāng)時流出的一段視頻，有企業(yè)代表在談判中落淚，可以想象當(dāng)時談判的殘酷。

主要針對化學(xué)藥物的國家藥品集中采購已經(jīng)完成了五批，目前已經(jīng)進入了常態(tài)化。參考五批藥品國采，降價是不變的主旋律，某些產(chǎn)品的降幅甚至超過90%?？梢灶A(yù)見的是，胰島素在國采中也將被砍價。 

胰島素國采規(guī)則：分量采用“基礎(chǔ)量+增量”原則

胰島素是常用的糖尿病治療藥物，從胰島素來源可以分為動物胰島素、重組人胰島素和胰島素類似物，也可以稱之為一代胰島素、二代胰島素和三代胰島素。根據(jù)胰島素的作用時間不同，又分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素及預(yù)混胰島素五類。

從《征求意見稿》可以看出，此次集采主要針對的是二代胰島素和三代胰島素。在采購范圍和分組上，《征求意見稿》提出，以“企業(yè)名+通用名”為競價單元開展競爭，并將二代和三代胰島素各按照速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為3個組，共6組。同一企業(yè)同通用名不同商品名的產(chǎn)品視為1個競價單元，報價相同。同一企業(yè)不同預(yù)混比例的產(chǎn)品也視為1個競價單元，應(yīng)報價相同，同代際預(yù)混胰島素不同預(yù)混比例同組競爭。對帶預(yù)充筆的產(chǎn)品適當(dāng)考慮差比價。

對于中選規(guī)則，《征求意見稿》參考了化藥集采，由企業(yè)自主報價，同組內(nèi)公平競爭，原則上采用差額中選的方法，多家中選?？紤]不同代際間中選產(chǎn)品價格的協(xié)同性等因素適當(dāng)調(diào)高中選率，促進更多報價更適宜的企業(yè)中選。業(yè)內(nèi)普遍認為，該規(guī)則依然是“價低者得”。

2020年1月武漢胰島素集采是按照降價幅度梯度給量，即按照降價幅度不同，給予不同的采購量。例如，同組同企業(yè)產(chǎn)品只有一個規(guī)格的，報價低于全國省級掛網(wǎng)最低價5%時，以該產(chǎn)品2018年武漢地區(qū)采購量的70%為約定采購量，報價低于10%時，以90%作為約定采購量。

在此次胰島素國采的分量規(guī)則上，能看到武漢規(guī)則的影子，但相比之下又多了一些靈活。

按照《征求意見稿》，先依報價高低把每個分組的中選企業(yè)分為A、B、C三類，即報價較低的一半企業(yè)為A類，末位中選企業(yè)為C類，剩余企業(yè)為B類。同一組內(nèi)、同企業(yè)不同產(chǎn)品報價為最后兩名時，中選產(chǎn)品均歸為C類企業(yè)。

在分配約定采購量上則采用“基礎(chǔ)量+增量”原則，分為兩步走。第一步帶基礎(chǔ)量，第一名中選企業(yè)按醫(yī)療機構(gòu)對其報量的100％帶量，其他A類中選企業(yè)按報量80％帶量，B類中選企業(yè)按報量的80％帶量，C類中選企業(yè)按報量的50％帶量。

第二部分增量，醫(yī)療機構(gòu)通過自主選擇將C類中選企業(yè)報量的30％，作為增量分配給任意A類中選企業(yè)。對于未中選企業(yè)的報量，其80％由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇，并分配給任意A類和B類企業(yè)，其中分配給前者的量應(yīng)超過后者。

另外，《征求意見稿》還提到，為保證供應(yīng)，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)選量遠超每家企業(yè)供應(yīng)中國市場最大產(chǎn)能的50％時，醫(yī)療機構(gòu)將不再選擇該產(chǎn)品，并可繼續(xù)選擇其他中選企業(yè)產(chǎn)品。 

集采攪動270億胰島素市場 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端胰島素及其類似藥銷售額接近270億元，同比增長7.91%。2020年初的武漢胰島素集采僅僅在一個地方，影響有限，隨著《征求意見稿》的出臺和落地，無疑將攪動270億的胰島素市場。

在國內(nèi)，胰島素生產(chǎn)企業(yè)相對集中，跨國藥企以諾和諾德、賽諾菲、禮來三家為代表，國內(nèi)則以甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等為代表。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年三大外企的市場份額合計超過70%。業(yè)內(nèi)分析認為，胰島素集采落地首先將影響外企在中國的市場份額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甘李藥業(yè)胰島素市場份額在2020年突破10%。對于胰島素集采對企業(yè)的影響，甘李藥業(yè)在給澎湃新聞記者的回復(fù)中表示，與進口胰島素類似物相比，公司產(chǎn)品具有明顯的價格優(yōu)勢，且公司已上市胰島素產(chǎn)品線覆蓋了市場上的主流三代長效、速效和預(yù)混產(chǎn)品，產(chǎn)能充足。

甘李藥業(yè)還提到，隨著胰島素集采政策的推進，胰島素使用滲透率有望進一步提升，國內(nèi)胰島素市場也將進入良性發(fā)展格局。公司將持續(xù)關(guān)注政策動向，合理規(guī)劃現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)及生產(chǎn)資源配置，積極應(yīng)對醫(yī)藥行業(yè)政策的變化。 

通化東寶的一位工作人員在電話中則向澎湃新聞記者表示，目前胰島素集采只是征求意見稿，當(dāng)下還無法估計對企業(yè)的影響，還要等具體政策出臺。

值得關(guān)注的是，除了已經(jīng)占據(jù)大量市場份額的企業(yè)，胰島素也在不少企業(yè)的研發(fā)管線，例如恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）7月28日曾宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發(fā)的長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液在國內(nèi)開展用于治療2型糖尿病的臨床試驗；華東醫(yī)藥（000963.SZ）也在其2021年半年報中提到，德谷胰島素注射液和門冬胰島素注射液正處于臨床前研究階段。

胰島素集采文件對于胰島素仍處于研發(fā)階段的企業(yè)來說有怎樣的影響？恒瑞醫(yī)藥向澎湃新聞記者表示，目前其胰島素屬于在研產(chǎn)品，目前還談不上有什么影響。華東醫(yī)藥工作人員在電話中向澎湃新聞記者表示，華東醫(yī)藥有相關(guān)產(chǎn)品在推，但沒那么快，還在做臨床，有關(guān)注到胰島素集采的文件，具體什么影響，還需要再看一下。

從二級市場來看，集采消息反而給相關(guān)企業(yè)帶來正面影響。如甘李藥業(yè)8月19日一度漲停，截至當(dāng)日收盤，報79.08元/股，漲5.98%。通化東寶收漲3.97%，報10.74元/股。