12月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊申請的公告，其中不乏聯(lián)邦制藥、修正藥業(yè)等行業(yè)龍頭企業(yè)。

這是自7月22日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，國家食藥監(jiān)總局在近5個(gè)月內(nèi)發(fā)布的第5批撤回公告，目前已有410個(gè)藥品注冊申請撤回。這些申請撤回后不追究申請人責(zé)任。

然而據(jù)國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞8月對媒體介紹，近兩年藥品注冊審評出現(xiàn)的積壓，到目前已有21000件待審批，其中90%是化藥仿制藥，不僅申報(bào)量大，重復(fù)率也特別嚴(yán)重。

17日，一位長期從事食品藥品監(jiān)管研究的專家在接受澎湃新聞（www.usamodel.cn）采訪時(shí)稱，藥品審評具有導(dǎo)向性，我國目前中小藥企大量生產(chǎn)仿制藥，規(guī)模和品質(zhì)都難上水平，要通過審評政策來引導(dǎo)鼓勵質(zhì)量好的藥品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

而以嚴(yán)查藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為前提，讓申請人在核查前主動申請撤回，是國家食藥監(jiān)總局為解決積壓的待審批藥品推行的新方式之一，國家擬2016年底前消化完注冊申請積壓存量。這些工作開展的最終目的，都是為藥品審批改革鋪路。

可喜的是，更嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制已經(jīng)在逐步建立。就在此前的12月7日及11月13日，國家食藥監(jiān)總局點(diǎn)名通報(bào)了多所三甲醫(yī)院因涉嫌弄虛造假等違規(guī)行為被立案調(diào)查。

據(jù)7月22日的公告，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。

公開報(bào)道顯示，在7月開展“最嚴(yán)”核查之前，因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的的藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司（通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司）一個(gè)都沒有。

另外，據(jù)上述專家分析，審評積壓現(xiàn)象的出現(xiàn)還因?qū)徳u資源有限。吳湞介紹，每年全國企業(yè)申報(bào)的藥品注冊件是8000-10000件，而審評人員只有120人，反差非常大。相較之下，美國食藥監(jiān)局（FDA）僅化學(xué)藥品審評就有5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)品種的審評。

該專家稱：“短期內(nèi)要解決這個(gè)問題，一個(gè)是要求申報(bào)的企業(yè)不要亂來，增加勞動，還有一個(gè)就是增加審評資源。這可以通過設(shè)立分中心，以及通過第三方（機(jī)構(gòu)）來完成。”

關(guān)于第三方審評的加入已討論多年，全國人大代表蔣忠仆2015年3月接受澎湃新聞采訪時(shí)稱，解決藥品審批問題，讓審評與藥監(jiān)部門脫鉤、成立第三方的審評中心或許是解決之策，“但還要看有關(guān)部門是否肯放權(quán)。”

“審評機(jī)構(gòu)以利益為導(dǎo)向的話，就會先做錢更多的活，錢少的往后排一排。所以還需要加強(qiáng)對第三方的約束力，讓公眾利益和企業(yè)利益兼顧起來，需要一些機(jī)制，如果老是拖或是不干，可以取消資質(zhì)，不委托它。”前述專家稱。